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Citrate de torémifène pour la prévention des fractures osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous traitement anti-androgénique

13 novembre 2013 mis à jour par: GTx

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du citrate de torémifène pour la prévention des fractures osseuses chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous traitement par privation androgénique

Le traitement par privation androgénique (ADT) du cancer de la prostate diminue l'hormone naturelle appelée testostérone. Ce type de thérapie est très efficace pour le traitement du cancer de la prostate. Cependant, l'un des effets secondaires est la perte osseuse ou l'amincissement des os qui peut entraîner l'ostéoporose et un risque accru de fractures osseuses (cassure des os). Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout de citrate de torémifène (le médicament à l'étude) à la thérapie peut prévenir ou diminuer le nombre de fractures osseuses et d'évaluer son impact sur les effets secondaires associés à la thérapie de réduction de la testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Citrate de torémifène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1200

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- D. F
  - Mexico City, D. F, Mexique, 01120
    - American British Cowdray Hospital
  - Mexico City, D. F, Mexique, 06760
    - Centro Medico Dalinde
  - Mexico City, D. F, Mexique, 06760
    - Hospital General de Mexico
- D.F
  - Mexico City, D.F, Mexique, 07300
    - Hospital General Region 1 de Octubre, ISSSTE
- D.f,
  - Mexico City, D.f,, Mexique
    - Hospital Regional "Gabriel Mancera", IMSS
- D.f.
  - Mexico City, D.f., Mexique, 01090
    - Centro Medico Naval
  - Mexico City, D.f., Mexique, 03300
    - Hospital General de Zona No. 1-A
  - Mexico City, D.f., Mexique, 06760
    - Clinica Londres
  - Mexico City, D.f., Mexique, 11649
    - Hospital Central Militar, SDN
  - Mexico City, D.f., Mexique, 14050
    - Hospital Medica Sur
  - Mexico City, D.f., Mexique
    - Hospital de Oncologia CMN Siglo XXI, IMSS
  - Mexico City, D.f., Mexique
    - Hospital General de Zona No. 26, Mexico D.F.
- Jal
  - Guadalajara, Jal, Mexique, 44280
    - Hospital Civil Viejo "Fray Antonio Alcalde"
  - Guadalajara, Jal, Mexique, 44340
    - Centro Medico de Occidente-IMSS
  - Guadalajara, Jal, Mexique
    - Hospital Regional Dr Valentin Gomez Farias, ISSSTE
- N.l.
  - Monterrey, N.l., Mexique, 64320
    - Hospital Regional de Especialidades
  - Monterrey, N.l., Mexique, 64460
    - Hospital Universitario
- S.l.p.
  - San Luis Potosi, S.l.p., Mexique, 78240
    - Hospital Ignacio Morones Prieto
  - San Luis Potosi, S.l.p., Mexique, 78270
    - Hospital General de Zona con UMF No. 2 San Luis Potosi
États-Unis
- Alabama
  - Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
    - Urology Centers Of Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    - Arkansas Urology
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
  - Culver City, California, États-Unis, 90232
    - Urological Sciences Research Foudation
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Urological Associates of Central CA
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Center of Urologic Research
  - Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
    - South Orange County Medical Research Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94305
    - Palo Alto VA
  - San Bernadino, California, États-Unis, 92404
    - San Bernadino Urological Associates
  - San Diego, California, États-Unis, 92161
    - Veterans Medical Research Foundation
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Urological Physicians of San Diego
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Pacific Clinical Research
  - Tarzana, California, États-Unis, 91356
    - West Coast Clinical Research
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - Western Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Urology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Western Urological Research
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Urologic Center
  - Trumball, Connecticut, États-Unis, 06611
    - Urological Associates of Bridgeport
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - Connecticut Clinical Research
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Aventura, Florida, États-Unis, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Urology Consultants Inc.
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Atlantic Urological Associates
  - Inverness, Florida, États-Unis, 34452
    - UroSearch
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Lakeland Regional Medical Center
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Advance Research Institute
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Florida Foundation for Healthcare Research
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - Central Florida Urology Group/ UroSearch
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Winter Park Urology Associates
  - Panama City Beach, Florida, États-Unis, 32405
    - Panama City Urology
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
    - Pinellas Urology
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Southeastern Research Group
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33607
    - Tampa Bay Urology
  - Tavares, Florida, États-Unis, 32778
    - UroSearch
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - Cleveland Clinic-Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Midtown Urology
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Georgia Urology
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - St. Joseph Research Institute
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Augusta VAMC
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - Southeastern Medical Research Institute
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Urology Enterprises
  - Rome, Georgia, États-Unis, 30165
    - Harbin Clinic Department of Urology Research
  - Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    - North Fulton Urology
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - St. Joseph's, Candler Health System
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
    - North Idaho Urology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
    - Prairie Medical Associates
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Special Care Research
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
    - Urology of Indiana, LLC
  - Greenwood, Indiana, États-Unis, 49546
    - MMPC Urology
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    - Metropolitan Urology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - LSUHSC/Stanley Scott Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
    - Regional Urology LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Anne Arundel Urology P.A.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
  - Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
    - Urology Center, PA
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 28050
    - Mid Atlantic Clinical Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - The Fallon Clinic
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - Wayne Glazier
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Beaumont Medical
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Urology Department
  - St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Park Nicollet Urology
- Missouri
  - Kansas, Missouri, États-Unis, 64131
    - Kansas City Urology, PC
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - PPS Clinical Research
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Urologic Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Sheldon Freeman
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Urologic Surgeons, Ltd.
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
    - Coastal Urology Associates
  - Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
    - Hamilton Urology PA
  - Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    - Lawrenceville Urology Associates
  - Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    - Assoc. Urologic Specialists
  - Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
    - Urology Healthcare Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - Urology Group of New Mexico
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Urology Inst. Of New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - William Oberheim
  - Elmont, New York, États-Unis, 11003
    - Metropolitan Urologic Services, PC
  - Garden City, New York, États-Unis, 11530
    - Urological Surgeons of Long Island
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - University Urology Associates
  - Oneida, New York, États-Unis, 13421
    - CNY Urology
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10304
    - Staten Island Urological Research , PC
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Associated Urologists of CNY
  - Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    - Center for Urologic Research WNY, LLC
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
    - Asheboro Urology
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27559
    - University of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    - The Urology Center
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Wake Urology
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Odyssey Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - Summa Health Care
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
    - The Urology Group
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Colombus Urology Research
  - Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
    - Urology of Northern Ohio
  - Parma, Ohio, États-Unis, 44129
    - Southwest Urology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 12208
    - Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
    - The Corvallis Clinic
  - Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    - Oregon Urology Specialists
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Urologic Associates of Allentown
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Urologic Surgery
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    - Urological Associates of Lancaster, Ltd.
  - Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
    - The Urology Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Ginsberg and Harkaway Urology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    - University of Pittsburgh
  - State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
    - State College Urologic Association
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
    - University Urological Research Institute
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - Radiant Research
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - Volunteer Research Group
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Southeast Urology Network
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
    - Urology Associates
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Center for Urological Treatment
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Ace Research Specialists
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
    - Professional Quality Research
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Breco Research
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Urology San Antonio Research, PA
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Urology Consultants, PA
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Scott and White Clinical Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
    - Salt Lake City Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
    - Adult and Pediatric Urologists of Northern VA
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Devine Tidewater Urology
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
    - Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Seattle VAMC
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
    - University of Wisconsin Medical School: Clinical Trials
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
    - St. Michael's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Froedtert Memorial Lutheran Hospital Department of Urology
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
    - Wyoming Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants (des écarts mineurs peuvent être discutés avec le moniteur médical pour d'éventuelles inclusions) :

Donner un consentement éclairé volontaire et signé conformément aux politiques institutionnelles
Être un homme, âgé de ≥ 50 ans
Avoir un cancer de la prostate histologiquement documenté. Les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique peuvent toujours être pris en compte pour l'étude tant qu'ils ne sont pas disqualifiés par d'autres critères d'inclusion/exclusion et qu'il existe une attente raisonnable que leur état de santé n'interférera pas avec les objectifs de l'étude et qu'un suivi adéquat et la conformité au protocole d'étude peut être obtenue pendant toute la durée de 24 mois de l'étude.
Avoir été sur :
- Traitement ADT (soit agoniste libérant l'hormone lutéinisante [LHRHa] ou orchidectomie) pendant au moins 6 mois ; Ou
- Une LHRHa intermittente pendant au moins les 12 mois précédents est acceptable, mais les sujets doivent être maintenus sous traitement ininterrompu pendant toute la durée de cette étude une fois qu'ils sont randomisés dans l'étude.
Être âgé de ≥ 70 ans ou avoir une DMO de la colonne lombaire ou du col du fémur égale ou inférieure aux seuils spécifiés pour l'entrée à l'étude :
- Hologic DMO (g/cm2) : L1-L4 - 0,926 ; Col fémoral - 0,717
- DMO lunaire (g/cm2) : L1-L4 - 1,050 ; Col fémoral - 0,840
Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique ≤ 4 ng/mL
Avoir un statut de performance Zubrod ≤ 1
Poids du sujet < 300 lb (limitation de poids de l'équipement DEXA)
Accepter de remplir un journal quotidien de prise de médicaments et de fournir des contenants de comprimés pour des comptages précis
Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, si le partenaire est en âge de procréer, pendant l'étude
Avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate :
- Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3 ;
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ;
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL ;
- AST et ALT < 2x limite supérieure de la normale ;
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg%.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription :

Prise de bisphosphonates, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), d'hormone parathyroïdienne (PTH), de Forteo® (tériparatide), de calcitonine ou de glucocorticoïdes oraux dans les 45 jours suivant la randomisation
Avoir une maladie ou un état qui empêcherait une évaluation précise des radiographies de la colonne thoracique et lombaire (au moins huit vertèbres évaluables dans la plage T4 à L4) [par exemple, une scoliose sévère ou des séquelles d'interventions orthopédiques ou d'autres interventions chirurgicales]
Avoir > 4 fractures de fragilité vertébrale
Avoir des antécédents d'autres carcinomes au cours des 5 dernières années (à l'exception des tumeurs malignes cutanées non mélaniques et du cancer superficiel de la vessie sans signe de récidive qui ne seront pas exclus). REMARQUE : Les patients atteints de cancers autres que les tumeurs malignes cutanées non mélaniques et le cancer superficiel de la vessie sans signe de récidive tumorale pendant au moins 5 ans après le traitement définitif ne seront pas exclus de cette étude.
Avoir la maladie osseuse de Paget
Avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques systémiques actives nécessitant un traitement
Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude pendant toute la durée de 24 mois de l'étude
A reçu un traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation
Prendre du finastéride (par exemple, Proscar®), dutastéride (par exemple, Avodart®), Danocrine® (danazol) ou des suppléments de type testostérone, tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA) [le sujet est éligible s'il arrête ces agents pendant un sevrage total de 45 jours avant la randomisation et s'engage à ne pas utiliser ces agents pendant la durée de l'étude]
Prendre des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires pour la santé de la prostate, tels que PC SPES et Saw Palmetto (également connu sous le nom de Serenoa repens) [le sujet est éligible s'il arrête ces agents pendant un sevrage total de 45 jours avant la randomisation et s'engage à ne pas utiliser ces agents pendant la durée de l'étude]. Le lycopène et le sélénium ne sont pas interdits et aucun lessivage n'est requis.
Avoir des antécédents de maladie thromboembolique, y compris une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
Avoir des antécédents d'hépatite chronique ou de cirrhose
Avoir reçu un traitement antérieur avec du torémifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets à 24 mois avec au moins une nouvelle fracture vertébrale déterminé par examen central en aveugle des radiographies du rachis thoracique et lombaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets ayant au moins une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée à 24 mois
Pourcentage de sujets ayant une fracture de fragilité clinique à 12 et 24 mois
Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité minérale osseuse lombaire (DMO) telle que mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GTx

Les enquêteurs

Directeur d'études: Mitchell Steiner, M.D., GTx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

G300203

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