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안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 남성의 뼈 골절 예방을 위한 토레미펜 구연산염

2013년 11월 13일 업데이트: GTx

남성 전립선암의 안드로겐 박탈 요법에 대한 골절 예방을 위한 토레미펜 구연산염의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 효능 및 안전성 연구

전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT) 치료는 테스토스테론이라는 천연 호르몬을 감소시킵니다. 이러한 유형의 요법은 전립선암 치료에 매우 효과적입니다. 그러나 부작용 중 하나는 골다공증 및 뼈 골절(뼈 부러짐)의 위험 증가로 이어질 수 있는 뼈 손실 또는 뼈의 가늘어짐입니다. 이 연구의 목적은 치료에 토레미펜 구연산염(연구 약물)을 추가하면 골절의 수를 예방하거나 줄일 수 있는지 여부를 결정하고 테스토스테론 감소 요법과 관련된 부작용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 멕시코
    • D. F
      • Mexico City, D. F, 멕시코, 01120
        • American British Cowdray Hospital
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      • Mexico City, D. F, 멕시코, 06760
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    • D.F
      • Mexico City, D.F, 멕시코, 07300
        • Hospital General Region 1 de Octubre, ISSSTE
    • D.f,
      • Mexico City, D.f,, 멕시코
        • Hospital Regional "Gabriel Mancera", IMSS
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., 멕시코, 01090
        • Centro Medico Naval
      • Mexico City, D.f., 멕시코, 03300
        • Hospital General de Zona No. 1-A
      • Mexico City, D.f., 멕시코, 06760
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      • Mexico City, D.f., 멕시코, 11649
        • Hospital Central Militar, SDN
      • Mexico City, D.f., 멕시코, 14050
        • Hospital Medica Sur
      • Mexico City, D.f., 멕시코
        • Hospital de Oncologia CMN Siglo XXI, IMSS
      • Mexico City, D.f., 멕시코
        • Hospital General de Zona No. 26, Mexico D.F.
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil Viejo "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jal, 멕시코, 44340
        • Centro Medico de Occidente-IMSS
      • Guadalajara, Jal, 멕시코
        • Hospital Regional Dr Valentin Gomez Farias, ISSSTE
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64320
        • Hospital Regional de Especialidades
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario
    • S.l.p.
      • San Luis Potosi, S.l.p., 멕시코, 78240
        • Hospital Ignacio Morones Prieto
      • San Luis Potosi, S.l.p., 멕시코, 78270
        • Hospital General de Zona con UMF No. 2 San Luis Potosi
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
      • Culver City, California, 미국, 90232
        • Urological Sciences Research Foudation
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Urological Associates of Central CA
      • La Mesa, California, 미국, 91942
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        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Urological Physicians of San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
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        • West Coast Clinical Research
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
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        • Urology Consultants Inc.
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      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • UroSearch
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advance Research Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City Beach, Florida, 미국, 32405
        • Panama City Urology
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southeastern Research Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • UroSearch
      • Weston, Florida, 미국, 33331
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        • Augusta VAMC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Urology Enterprises
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
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        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Prairie Medical Associates
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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        • Special Care Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Urology of Indiana, LLC
      • Greenwood, Indiana, 미국, 49546
        • MMPC Urology
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSUHSC/Stanley Scott Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Urology P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, 미국, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • The Fallon Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Wayne Glazier
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Urology Department
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Urology
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Urology, PC
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • PPS Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Urologic Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology Associates
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Assoc. Urologic Specialists
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Urology Healthcare Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Urology Inst. Of New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • William Oberheim
      • Elmont, New York, 미국, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, PC
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research , PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Urologists of CNY
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Center for Urologic Research WNY, LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Asheboro Urology
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27559
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • The Urology Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health Care
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Colombus Urology Research
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 12208
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Surgery
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Ginsberg and Harkaway Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Ace Research Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Professional Quality Research
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Breco Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology Consultants, PA
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Clinical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake City Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists of Northern VA
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Devine Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Seattle VAMC
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin Medical School: Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • St. Michael's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital Department of Urology
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Wyoming Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(포함 가능한 사소한 편차는 의료 모니터와 논의할 수 있음).

  • 기관 정책에 따라 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 50세 이상 남성이어야 함
  • 조직학적으로 문서화된 전립선암이 있습니다. 전이성 전립선암이 있는 피험자는 다른 포함/제외 기준에 의해 부적격하지 않고 그들의 의학적 상태가 연구의 목적을 방해하지 않을 것이라는 합리적인 기대가 있는 한 여전히 연구에 대해 고려될 수 있습니다. 연구 프로토콜의 준수는 연구의 전체 24개월 기간 동안 달성될 수 있습니다.

  • 에 있었다:

    • 최소 6개월 동안 ADT 치료(황체 형성 호르몬 방출 작용제[LHRHa] 또는 고환 절제술); 또는
    • 적어도 이전 12개월 동안의 간헐적 LHRHa는 허용되지만, 피험자는 일단 연구에 무작위 배정되면 이 연구 기간 동안 중단 없는 치료를 유지해야 합니다.

  • 70세 이상이거나 요추 또는 대퇴골 경부의 BMD가 연구 등록에 대해 지정된 역치 이하임:

    • 홀로직 골밀도(g/cm2): L1-L4 - 0.926; 대퇴골 경부 - 0.717
    • 달의 BMD(g/cm2): L1-L4 - 1.050; 대퇴골 경부 - 0.840
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 4ng/mL
  • Zubrod 성능 상태 ≤ 1
  • 대상 체중 < 300lbs(DEXA 장비의 중량 제한)
  • 일일 투약 일지를 작성하고 정확한 계산을 위해 정제 용기를 제공하는 데 동의합니다.
  • 공부하는 동안 파트너가 가임기인 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 골수, 간 및 신장 기능이 적절합니다.

    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm3;
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL;
    • AST 및 ALT < 정상 상한의 2배;
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg%.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 과목은 등록할 수 없습니다.

  • 무작위화 45일 이내에 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 부갑상선 호르몬(PTH), Forteo®(테리파라타이드), 칼시토닌 또는 경구용 글루코코르티코이드를 복용
  • 흉추 및 요추(T4에서 L4 범위의 최소 8개의 평가 가능한 척추)의 방사선 사진의 정확한 평가를 방해하는 질병 또는 상태가 있는 경우[예: 심한 척추측만증 또는 정형외과 시술 또는 기타 수술의 후유증]
  • 4개 이상의 척추 취약성 골절이 있음
  • 지난 5년 이내에 다른 암종의 병력이 있는 자(재발 증거가 없고 제외되지 않는 비흑색종 피부 악성종양 및 표재성 방광암 제외). 참고: 최종 치료 후 최소 5년 동안 종양 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부 악성종양 및 표재성 방광암 이외의 암 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 골 파제트병이 있다
  • 치료가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
  • 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 조건이 있어 연구의 전체 24개월 기간 동안 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.
  • 무작위배정 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받은 자
  • finasteride(예: Proscar®), dutasteride(예: Avodart®), Danocrine®(danazol) 또는 dehydroepiandrosterone(DHEA)과 같은 테스토스테론 유사 보충제를 복용하는 경우 무작위화 이전에 연구 기간 동안 이러한 제제를 사용하지 않는 데 동의합니다.]
  • PC SPES 및 쏘팔메토(세레노아 레펜스라고도 함)와 같은 전립선 건강을 위한 약초 또는 식이 보조제 복용 [피험자는 무작위화 전 45일 동안 이러한 약제를 완전히 제거하고 이러한 약제를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다. 연구 기간 동안]. 리코펜과 셀레늄은 금지되지 않으며 세척이 필요하지 않습니다.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 병력이 있는 경우
  • 만성 간염 또는 간경화 병력이 있는 경우
  • 토레미펜으로 사전 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
흉추 및 요추의 방사선 사진에 대한 눈가림 중앙 검토에 의해 결정된 적어도 하나의 새로운 척추 골절이 있는 24개월 피험자의 백분율

2차 결과 측정

결과 측정
24개월에 적어도 하나의 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 있는 피험자의 백분율
12개월 및 24개월에 임상적 취약성 골절이 있는 피험자의 비율
24개월째 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔으로 측정한 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GTx

수사관

  • 연구 책임자: Mitchell Steiner, M.D., GTx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G300203

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