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Citrato de toremifeno para la prevención de fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos

13 de noviembre de 2013 actualizado por: GTx

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad del citrato de toremifeno para la prevención de fracturas óseas en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos

El tratamiento con terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) para el cáncer de próstata disminuye la hormona natural llamada testosterona. Este tipo de terapia es muy eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata. Sin embargo, uno de los efectos secundarios es la pérdida ósea o el adelgazamiento de los huesos que puede provocar osteoporosis y un mayor riesgo de fracturas óseas (rotura de los huesos). El propósito del estudio es determinar si la adición de citrato de toremifeno (el fármaco del estudio) a la terapia puede prevenir o disminuir el número de fracturas óseas y evaluar su impacto en los efectos secundarios asociados con la terapia de reducción de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Urological Sciences Research Foudation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urological Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Center of Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Palo Alto VA
      • San Bernadino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Urological Physicians of San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western Urological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Urologic Center
      • Trumball, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Urology Consultants Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • UroSearch
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advance Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City Beach, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Panama City Urology
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • UroSearch
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph Research Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta VAMC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Enterprises
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Department of Urology Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Prairie Medical Associates
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Special Care Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Urology of Indiana, LLC
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 49546
        • MMPC Urology
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSUHSC/Stanley Scott Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • The Fallon Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Wayne Glazier
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Urology Department
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Urology
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology, PC
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • PPS Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Urologic Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology Associates
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Assoc. Urologic Specialists
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Urology Healthcare Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Urology Inst. Of New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • William Oberheim
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, PC
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research , PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Urologists of CNY
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Center for Urologic Research WNY, LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Urology
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • The Urology Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health Care
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Colombus Urology Research
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 12208
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Ginsberg and Harkaway Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ace Research Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Professional Quality Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology Consultants, PA
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists of Northern VA
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Devine Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Seattle VAMC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Medical School: Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • St. Michael's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital Department of Urology
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Wyoming Research Foundation
    • D. F
      • Mexico City, D. F, México, 01120
        • American British Cowdray Hospital
      • Mexico City, D. F, México, 06760
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, D. F, México, 06760
        • Hospital General de Mexico
    • D.F
      • Mexico City, D.F, México, 07300
        • Hospital General Region 1 de Octubre, ISSSTE
    • D.f,
      • Mexico City, D.f,, México
        • Hospital Regional "Gabriel Mancera", IMSS
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., México, 01090
        • Centro Medico Naval
      • Mexico City, D.f., México, 03300
        • Hospital General de Zona No. 1-A
      • Mexico City, D.f., México, 06760
        • Clinica Londres
      • Mexico City, D.f., México, 11649
        • Hospital Central Militar, SDN
      • Mexico City, D.f., México, 14050
        • Hospital Medica Sur
      • Mexico City, D.f., México
        • Hospital de Oncologia CMN Siglo XXI, IMSS
      • Mexico City, D.f., México
        • Hospital General de Zona No. 26, Mexico D.F.
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, México, 44280
        • Hospital Civil Viejo "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jal, México, 44340
        • Centro Medico de Occidente-IMSS
      • Guadalajara, Jal, México
        • Hospital Regional Dr Valentin Gomez Farias, ISSSTE
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64320
        • Hospital Regional de Especialidades
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario
    • S.l.p.
      • San Luis Potosi, S.l.p., México, 78240
        • Hospital Ignacio Morones Prieto
      • San Luis Potosi, S.l.p., México, 78270
        • Hospital General de Zona con UMF No. 2 San Luis Potosi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios (las desviaciones menores pueden discutirse con el monitor médico para posibles inclusiones):

  • Dar consentimiento informado voluntario y firmado de acuerdo con las políticas institucionales
  • Ser hombre, edad ≥ 50 años
  • Tener cáncer de próstata documentado histológicamente. Los sujetos con cáncer de próstata metastásico aún pueden ser considerados para el estudio siempre que no sean descalificados por otros criterios de inclusión/exclusión y exista una expectativa razonable de que su condición médica no interferirá con los objetivos del estudio y que se les dará un seguimiento adecuado. y se puede lograr el cumplimiento del protocolo del estudio durante los 24 meses completos del estudio.
  • han estado en:

    • tratamiento ADT (ya sea agonista liberador de hormona luteinizante [LHRHa] u orquiectomía) durante al menos 6 meses; O
    • LHRHa intermitente durante al menos los 12 meses anteriores es aceptable, pero los sujetos deben mantenerse en tratamiento ininterrumpido durante la duración de este estudio una vez que se aleatorizan en el estudio.
  • Tener ≥ 70 años o tener una DMO de la columna lumbar o del cuello femoral en o por debajo de los umbrales especificados para ingresar al estudio:

    • DMO Hológica (g/cm2): L1-L4 - 0,926; Cuello femoral - 0.717
    • DMO Lunar (g/cm2): L1-L4 - 1.050; Cuello femoral - 0.840
  • Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≤ 4 ng/mL
  • Tener un estado funcional de Zubrod ≤ 1
  • Peso del sujeto < 300 lbs (límite de peso del equipo DEXA)
  • Acepte completar un diario de ingesta de medicamentos y proporcionar envases de tabletas para recuentos precisos.
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz, si la pareja está en edad fértil, mientras esté en el estudio
  • Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL;
    • AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal;
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg%.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

  • Tomar bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), hormona paratiroidea (PTH), Forteo® (teriparatida), calcitonina o glucocorticoides orales dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
  • Tiene alguna enfermedad o condición que impida una evaluación precisa de las radiografías de la columna torácica y lumbar (al menos ocho vértebras evaluables en el rango T4 a L4) [por ejemplo, escoliosis severa o secuelas de procedimientos ortopédicos u otra cirugía]
  • Tiene > 4 fracturas vertebrales por fragilidad
  • Tener antecedentes de otros carcinomas en los últimos 5 años (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanoma y cáncer de vejiga superficial sin evidencia de recurrencia que no se excluirán). NOTA: Los pacientes con cánceres que no sean neoplasias malignas cutáneas no melanoma y cáncer de vejiga superficial sin evidencia de recurrencia del tumor durante al menos 5 años después del tratamiento definitivo no serán excluidos de este estudio.
  • Tiene la enfermedad ósea de Paget
  • Tiene infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas activas que requieren tratamiento.
  • Tener, a juicio del investigador, una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición concomitante psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra que no permita un seguimiento adecuado y el cumplimiento del protocolo del estudio durante los 24 meses de duración del estudio.
  • Recibió tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Tomar finasterida (p. ej., Proscar®), dutasterida (p. ej., Avodart®), Danocrine® (danazol) o suplementos similares a la testosterona, como la dehidroepiandrosterona (DHEA) [el sujeto es elegible si suspende estos agentes durante un lavado total de 45 días antes de la aleatorización y acepta no utilizar estos agentes durante la duración del estudio]
  • Tomar medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos para la salud de la próstata, como PC SPES y palma enana americana (también conocida como Serenoa repens) [el sujeto es elegible si deja de usar estos agentes durante un lavado total de 45 días antes de la aleatorización y acepta no usar estos agentes durante la duración del estudio]. El licopeno y el selenio no están prohibidos y no se requiere lavado.
  • Tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
  • Tiene antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis.
  • Haber recibido tratamiento previo con toremifeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos a los 24 meses con al menos una nueva fractura vertebral determinado por revisión central ciega de radiografías de la columna torácica y lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos con al menos una fractura vertebral nueva o que empeora a los 24 meses
Porcentaje de sujetos con fractura clínica por fragilidad a los 12 y 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) lumbar medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Director de estudio: Mitchell Steiner, M.D., GTx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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