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Toremifencitrat zur Vorbeugung von Knochenbrüchen bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie

13. November 2013 aktualisiert von: GTx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Toremifencitrat zur Vorbeugung von Knochenbrüchen bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie

Die Behandlung von Prostatakrebs mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) verringert die Ausschüttung des natürlichen Hormons Testosteron. Diese Art der Therapie ist bei der Behandlung von Prostatakrebs sehr wirksam. Eine der Nebenwirkungen ist jedoch Knochenschwund oder Knochenverdünnung, was zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen (Knochenbrüchen) führen kann. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Toremifencitrat (dem Studienmedikament) zur Therapie die Anzahl von Knochenbrüchen verhindern oder verringern kann, und die Auswirkung auf die mit der Testosteronreduktionstherapie verbundenen Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D. F
      • Mexico City, D. F, Mexiko, 01120
        • American British Cowdray Hospital
      • Mexico City, D. F, Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, D. F, Mexiko, 06760
        • Hospital General de Mexico
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 07300
        • Hospital General Region 1 de Octubre, ISSSTE
    • D.f,
      • Mexico City, D.f,, Mexiko
        • Hospital Regional "Gabriel Mancera", IMSS
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 01090
        • Centro Medico Naval
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 03300
        • Hospital General de Zona No. 1-A
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06760
        • Clinica Londres
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 11649
        • Hospital Central Militar, SDN
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 14050
        • Hospital Medica Sur
      • Mexico City, D.f., Mexiko
        • Hospital de Oncologia CMN Siglo XXI, IMSS
      • Mexico City, D.f., Mexiko
        • Hospital General de Zona No. 26, Mexico D.F.
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Viejo "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jal, Mexiko, 44340
        • Centro Medico de Occidente-IMSS
      • Guadalajara, Jal, Mexiko
        • Hospital Regional Dr Valentin Gomez Farias, ISSSTE
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64320
        • Hospital Regional de Especialidades
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario
    • S.l.p.
      • San Luis Potosi, S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Ignacio Morones Prieto
      • San Luis Potosi, S.l.p., Mexiko, 78270
        • Hospital General de Zona con UMF No. 2 San Luis Potosi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center Clinical Trials
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Urological Sciences Research Foudation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urological Associates of Central CA
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Center of Urologic Research
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Palo Alto VA
      • San Bernadino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Urological Physicians of San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Urological Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Urologic Center
      • Trumball, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Urology Consultants Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • UroSearch
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advance Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Panama City Urology
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • UroSearch
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Urology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph Research Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta VAMC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Urology Enterprises
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Department of Urology Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Prairie Medical Associates
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Special Care Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana, LLC
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 49546
        • MMPC Urology
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC/Stanley Scott Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • The Fallon Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Wayne Glazier
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Urology Department
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Urology
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Urology, PC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • PPS Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Urologic Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology Associates
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Assoc. Urologic Specialists
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Urology Healthcare Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Urology Inst. Of New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • William Oberheim
      • Elmont, New York, Vereinigte Staaten, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, PC
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research , PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Urologists of CNY
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Center for Urologic Research WNY, LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Urology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • The Urology Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Urology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Colombus Urology Research
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 12208
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Surgery
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Ginsberg and Harkaway Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ace Research Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Professional Quality Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Breco Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology Consultants, PA
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City Research
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Adult and Pediatric Urologists of Northern VA
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Devine Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Seattle VAMC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Medical School: Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • St. Michael's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital Department of Urology
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Wyoming Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen (geringfügige Abweichungen können mit dem medizinischen Betreuer für mögliche Einschlüsse besprochen werden):

  • Geben Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien ab
  • Seien Sie männlich und ≥ 50 Jahre alt
  • Prostatakrebs histologisch dokumentiert haben. Probanden mit metastasiertem Prostatakrebs können weiterhin für die Studie in Betracht gezogen werden, solange sie nicht durch andere Einschluss-/Ausschlusskriterien disqualifiziert werden und eine begründete Erwartung besteht, dass ihr Gesundheitszustand die Ziele der Studie und eine angemessene Nachsorge nicht beeinträchtigt und die Einhaltung des Studienprotokolls kann für die gesamte 24-monatige Studiendauer erreicht werden.

  • War am:

    • ADT-Behandlung (entweder Luteinisierender Hormon-Releasing-Agonist [LHRHa] oder Orchiektomie) für mindestens 6 Monate; Oder
    • Eine intermittierende LHRHa-Erkrankung für mindestens die letzten 12 Monate ist akzeptabel, die Probanden müssen jedoch für die Dauer dieser Studie ununterbrochen behandelt werden, sobald sie in die Studie randomisiert werden.

  • Sie müssen ≥ 70 Jahre alt sein oder eine BMD der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses haben, die den angegebenen Schwellenwerten für die Studienaufnahme entspricht oder darunter liegt:

    • Hologic BMD (g/cm2): L1-L4 – 0,926; Schenkelhals - 0,717
    • Mond-BMD (g/cm2): L1-L4 – 1,050; Schenkelhals - 0,840
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 4 ng/ml
  • Einen Zubrod-Leistungsstatus ≤ 1 haben
  • Gewicht des Probanden < 300 lbs (Gewichtsbeschränkung der DEXA-Ausrüstung)
  • Stimmen Sie zu, täglich ein Tagebuch über die Medikamenteneinnahme zu führen und Tablettenbehälter für genaue Zählungen bereitzustellen
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu, wenn der Partner während des Studiums im gebärfähigen Alter ist

  • Über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST und ALT < 2x Obergrenze des Normalwerts;
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg %.

Ausschlusskriterien:

Fächer mit einer der folgenden Voraussetzungen sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

  • Einnahme von Bisphosphonaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Parathormon (PTH), Forteo® (Teriparatid), Calcitonin oder oralen Glukokortikoiden innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung
  • Sie haben eine Krankheit oder einen Zustand, der eine genaue Auswertung von Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule (mindestens acht auswertbare Wirbel im Bereich T4 bis L4) ausschließt [z. B. schwere Skoliose oder Folgen orthopädischer Eingriffe oder anderer chirurgischer Eingriffe]
  • > 4 Wirbelbrüchigkeitsfrakturen haben
  • In den letzten 5 Jahren andere Karzinome in der Vorgeschichte haben (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Malignitäten der Haut und oberflächlichem Blasenkrebs ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens, die nicht ausgeschlossen werden). HINWEIS: Patienten mit anderen Krebsarten als nicht-melanozytären Hautmalignitäten und oberflächlichem Blasenkrebs, bei denen mindestens 5 Jahre nach der endgültigen Behandlung keine Anzeichen eines erneuten Auftretens des Tumors vorliegen, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Leiden Sie an Morbus Paget der Knochen
  • Sie haben aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die einer Behandlung bedürfen
  • nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Begleitzustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls für die gesamte 24-monatige Dauer der Studie nicht zulässt
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten
  • Einnahme von Finasterid (z. B. Proscar®), Dutasterid (z. B. Avodart®), Danocrine® (Danazol) oder testosteronähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Dehydroepiandrosteron (DHEA) [Der Proband ist berechtigt, wenn er diese Mittel für einen Gesamtauswaschzeitraum von 45 Tagen absetzt vor der Randomisierung und stimmt zu, diese Wirkstoffe für die Dauer der Studie nicht zu verwenden]
  • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit der Prostata, wie z. B. PC SPES und Sägepalme (auch bekannt als Serenoa repens) [Der Proband ist berechtigt, wenn er diese Wirkstoffe 45 Tage lang vor der Randomisierung vollständig auswaschen lässt und sich bereit erklärt, diese Wirkstoffe nicht zu verwenden für die Dauer des Studiums]. Lycopin und Selen sind nicht verboten und es ist kein Auswaschen erforderlich.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Sie haben eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Vorherige Behandlung mit Toremifen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden nach 24 Monaten mit mindestens einer neuen Wirbelfraktur, bestimmt durch verblindete zentrale Überprüfung von Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer neuen oder sich verschlimmernden Wirbelfraktur nach 24 Monaten
Prozentsatz der Probanden mit einer klinischen Fragilitätsfraktur nach 12 und 24 Monaten
Prozentuale Veränderung der lumbalen Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Ermittler

  • Studienleiter: Mitchell Steiner, M.D., GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G300203

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