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Adjuvant I.V. Thérapie au fer pendant le traitement à l'érythropoïétine des patients anémiques atteints de troubles lymphoprolifératifs.

27 juillet 2007 mis à jour par: Sundsvall Hospital

Étude de phase 3 sur l'érythropoïétine recombinante et l'adjuvant I.V. Traitement par le fer des patients anémiques atteints de troubles lymphoprolifératifs

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, randomisée de phase 3 avec stratification en fonction du diagnostic et du taux sérique d'EPO de base. La correction de l'anémie légère ou modérée et l'effet sur la cinétique du fer par le traitement rHuEPO avec ou sans supplémentation en fer par voie intraveineuse chez les patients anémiques atteints de LPD ne recevant pas de traitement antinéoplasique seront étudiés. L'étude sera réalisée conformément aux directives ICH-GCP. Pour être éligible, le patient doit consentir par écrit qu'il accepte de participer à l'étude. La période de recrutement des patients est estimée à 18 mois maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Néo-Recormon et Venofer

Description détaillée

Dans cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte, la correction de l'anémie légère ou modérée et l'effet sur la cinétique du fer par un traitement à la rHuEPO, avec ou sans traitement par le fer par voie intraveineuse, chez des patients atteints de LPD ne recevant pas de traitement antinéoplasique seront étudiés .

DURÉE DES ÉTUDES 16 semaines

NOMBRE DE CENTRES 15

NOMBRE DE SUJETS 66

STRATIFICATION 1. Selon diagnostic; LLC et LNH indolent vs MM. 2. Selon le niveau de S-epo > 100 UI/L vs £ 100 UI/L au départ.

TRAITEMENT Les patients seront randomisés pour recevoir 30 000 UI de Neorecormon â (epoetin beta) s.c. 1 fois/semaine pendant 16 semaines consécutives +/- 100 mg/semaine de Venofer â (fer saccharose) de la semaine 0 à 6, suivi d'une dose de 100 mg toutes les 2 semaines de la semaine 8 à la semaine 14.

Si l'augmentation de la concentration d'Hb est inférieure à 10 g/L entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 4, la dose d'époétine bêta sera augmentée à 60 000 UI par semaine à partir de la semaine 5.

Si la concentration d'Hb dépasse 140 g/L, la thérapie par l'époétine bêta sera suspendue. Le traitement sera repris dès que la concentration en Hb sera inférieure à 130 g/L. Cette dose reprise sera de 75 % de la dose précédente (par exemple, si la dose précédente était de 30 000 UI avant la suspension, la dose continue doit être de 22 500 UI. Si la dose était de 60 000 UI avant la suspension, la dose doit être de 45 000 UI).

Si le niveau de S-ferritine atteint > 1000 ug/L de fer, le saccharose doit être suspendu jusqu'à ce que le niveau de S-ferritine tombe en dessous de 500 ug/L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Sundsvall, Suède, S 851 86
    - Michael Hedenus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Myélome multiple, LNH indolent ou LLC
Anémie du cancer avec une concentration d'Hb dans la plage ³ 90 - £ 110 g/L mesurée à deux occasions différentes avec au moins deux semaines d'intervalle mais inclusion dans les 4 semaines après la première mesure de l'Hb.
Âge >18 ans.
Consentement éclairé par écrit.
Démonstration du fer colorable dans l'aspirat de moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

Traitement antinéoplasique prévu ou attendu (sauf corticoïdes systémiques d'entretien à faible dose) dans les 6 semaines suivant l'inclusion.
Cytostatique ou tout autre traitement antitumoral (à l'exception des corticoïdes systémiques d'entretien à faible dose) dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
Transfusion de GR dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
Traitement RHuEPO dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
Toute thérapie ferrique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Maladie infectieuse en cours.
Maladie inflammatoire active autre que la maladie maligne.
Statut de performance ³ 3 selon l'échelle ECOG.
Carence en folate (S-folate < 4,5 nmol/L).
Déficit en B12 (S-cobalamine < 145 pmol/L).
Hémolyse en cours définie comme S-haptoglobine < 0,2 g/L
Insuffisance rénale (S-Créatinine > 175 mmol/L)
Dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique cliniquement pertinent (S-bilirubine > 40 umol/L)
S-Ferritine > 800 ug/L
Troubles neurologiques ou psychiatriques importants en cours, y compris les troubles psychotiques ou la démence.
Maladie instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque, par exemple, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive (NYHA> classe ll), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) et/ou arythmie cardiaque non contrôlée.
Antécédents connus d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux non approuvés par Läkemedelsverket.
Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée (par ex. dispositif intra-utérin (DIU), pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer la variation moyenne des concentrations d'hémoglobine (Hb) entre le départ et l'EOT (fin de traitement) entre les deux groupes de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le pourcentage de sujets présentant une réponse Hb définie par une augmentation de la concentration d'Hb d'au moins 20 g/L en l'absence de toute transfusion de GR.
Le temps nécessaire pour obtenir une réponse Hb.
La fraction de sujets recevant des transfusions de globules rouges pendant la période d'étude.
La dose de rHuEPO utilisée.
L'effet sur le statut en fer.
Le profil de concentration hebdomadaire d'Hb dans le temps.
La fréquence et le grade des effets indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sundsvall Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Hedenus, MD, unaffilitated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Auerbach M, Ballard H, Trout JR, McIlwain M, Ackerman A, Bahrain H, Balan S, Barker L, Rana J. Intravenous iron optimizes the response to recombinant human erythropoietin in cancer patients with chemotherapy-related anemia: a multicenter, open-label, randomized trial. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1301-7. doi: 10.1200/JCO.2004.08.119.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

1-Hedenus
Medical Products Agency
Dnr:151:2003/29970

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