Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans I.V. Järnterapi under erytropoetinbehandling av anemiska patienter med lymfoproliferativa störningar.

27 juli 2007 uppdaterad av: Sundsvall Hospital

Fas 3-studie av rekombinant erytropoetin och adjuvans I.V. Järnterapi av anemiska patienter med lymfoproliferativa störningar

Detta är en multicenter öppen, randomiserad fas-3-studie med stratifiering enligt diagnos och baseline serum-EPO-nivå. Korrigeringen av mild eller måttlig anemi och effekten på järnkinetiken genom rHuEPO-behandling med eller utan intravenös järntillskott hos anemiska patienter med LPD som inte får antineoplastisk behandling kommer att studeras. Studien kommer att utföras enligt ICH-GCP-riktlinjerna. För att vara berättigad måste patienten skriftligen samtycka till att han/hon samtycker till att delta i studien. Patientrekryteringstiden beräknas inte vara längre än 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna multicenter, randomiserade, öppna fas-3-studie kommer korrigeringen av mild eller måttlig anemi och effekten på järnkinetiken genom rHuEPO-behandling, med eller utan intravenös järnbehandling, hos patienter med LPD som inte får antineoplastisk behandling att studeras. .

STUDIELÄNGD 16 veckor

ANTAL CENTER 15

ANTAL ÄMNEN 66

STRATIFIERING 1. Enligt diagnos; CLL och indolent NHL vs. MM. 2. Enligt nivå av S-epo > 100 IE/L vs 100 IE/L vid baslinjen.

BEHANDLING Patienterna kommer att randomiseras för att få 30 000 IE Neorecormon â (epoetin beta) s.c. en gång/vecka i 16 på varandra följande veckor +/- 100 mg/vecka av Venofer â (järnsackaros) från vecka 0 till 6, följt av en dos på 100 mg varannan vecka från vecka 8 till 14.

Om ökningen av Hb-koncentrationen är mindre än 10 g/L från baslinjen (vecka 0) till vecka 4, kommer dosen av epoetin beta att ökas till 60 000 IE per vecka från vecka 5.

Om Hb-koncentrationen överstiger 140 g/L kommer behandlingen med epoetin beta att avbrytas. Behandlingen kommer att återupptas när Hb-koncentrationen faller under 130 g/L. Denna återupptagna dos kommer att vara 75 % av den tidigare dosen (t.ex. om den tidigare dosen var 30 000 IE före suspension, bör den fortsatta dosen vara 22 500 IE. Om dosen var 60 000 IE före suspension, bör dosen vara 45 000 IE).

Om nivån av S-ferritin når >1000 ug/L ska järnsackaros suspenderas tills S-ferritinnivån faller under 500 ug/L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Sundsvall, Sverige, S 851 86
        • Michael Hedenus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipelt myelom, indolent NHL eller KLL
  • Anemi av cancer med en Hb-koncentration inom intervallet ³ 90 - £ 110 g/L uppmätt vid två olika tillfällen med minst två veckors intervall men inkludering inom 4 veckor efter den första Hb-mätningen.
  • Ålder >18 år.
  • Informerat samtycke skriftligt.
  • Demonstration av färgbart järn i benmärgsaspirat.

Exklusions kriterier:

  • Planerad eller förväntad antineoplastisk behandling (förutom systemiska lågdos underhållskortikosteroider) inom 6 veckor efter inkludering.
  • Cytostatika eller någon annan antitumörbehandling (förutom systemiska lågdos underhållskortikosteroider) inom 8 veckor före inkludering.
  • RBC-transfusion inom 8 veckor före inkludering.
  • RHuEPO-behandling inom 12 veckor före inkludering.
  • Eventuell järnbehandling inom 4 veckor före inkludering.
  • Pågående infektionssjukdom.
  • Aktiv inflammatorisk sjukdom annan än den maligna sjukdomen.
  • Prestandastatus ³ 3 enligt ECOG-skalan.
  • Folatbrist (S-folat < 4,5 nmol/L).
  • B12-brist (S-kobalamin < 145 pmol/L).
  • Pågående hemolys definieras som S-haptoglobin < 0,2 g/L
  • Nedsatt njurfunktion (S-kreatinin > 175 mmol/L)
  • Akut eller kroniskt kliniskt relevant leverdysfunktion (S-bilirubin >40 umol/L)
  • S-Ferritin >800 ug/L
  • Pågående betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar eller demens.
  • Instabil eller okontrollerad sjukdom relaterad till eller påverkar hjärtfunktionen, t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA>Klass ll), okontrollerad hypertoni (diastoliskt BP >100 mmHg) och/eller okontrollerad hjärtarytmi.
  • Känd historia av allergi mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  • Samtidig behandling med experimentella läkemedel ej godkända av Läkemedelsverket.
  • Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod (t. intrauterin enhet (IUD), p-piller eller barriärapparat) under studien och i 3 månader efter studien. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra den genomsnittliga förändringen i hemoglobinkoncentrationer (Hb) från baslinje till EOT (End of treatment) mellan de två behandlingsgrupperna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentandelen försökspersoner med Hb-svar definieras av en ökning av Hb-koncentrationen med minst 20 g/L i frånvaro av någon RBC-transfusion.
Den tid som behövs för att få ett Hb-svar.
Bråkdelen av försökspersonerna som fick RBC-transfusioner under studieperioden.
Dosen av rHuEPO som används.
Effekten på järnstatus.
Den veckovisa Hb-koncentrationsprofilen över tid.
Frekvensen och graden av biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hedenus, MD, unaffilitated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2007

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Hedenus
  • Medical Products Agency
  • Dnr:151:2003/29970

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera