Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant dożylny Terapia żelazem podczas leczenia erytropoetyną pacjentów z niedokrwistością i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.

27 lipca 2007 zaktualizowane przez: Sundsvall Hospital

Faza 3 Badanie rekombinowanej erytropoetyny i adiuwanta I.V. Żelazna terapia pacjentów z anemią i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy z warstwowaniem w zależności od diagnozy i wyjściowego poziomu EPO w surowicy. Zbadane zostanie wyrównanie łagodnej lub umiarkowanej niedokrwistości i wpływ na kinetykę żelaza przez leczenie rHuEPO z dożylną suplementacją żelaza lub bez u pacjentów z niedokrwistością z LPD nieotrzymujących terapii przeciwnowotworowej. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH-GCP. Aby zostać zakwalifikowanym, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Okres rekrutacji pacjentów szacuje się na nie więcej niż 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy 3, zbadane zostanie wyrównanie łagodnej lub umiarkowanej niedokrwistości oraz wpływ leczenia rHuEPO na kinetykę żelaza, z lub bez dożylnego leczenia żelazem, u pacjentów z LPD nieotrzymujących leczenia przeciwnowotworowego .

CZAS STUDIÓW 16 tygodni

LICZBA CENTRÓW 15

LICZBA PRZEDMIOTÓW 66

WARSTWY 1. Według diagnozy; CLL i indolentny NHL vs. MM. 2. W zależności od poziomu S-epo > 100 IU/l vs 100 £ IU/l na początku badania.

LECZENIE Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 30 000 IU Neorecormon â (epoetyna beta) s.c. raz na tydzień przez 16 kolejnych tygodni +/- 100 mg/tydzień Venofer â (sacharoza żelaza) od tygodnia 0 do 6, a następnie jedna dawka 100 mg co 2 tygodnie od tygodnia 8 do 14.

Jeśli wzrost stężenia Hb jest mniejszy niż 10 g/l od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 4, dawka epoetyny beta zostanie zwiększona do 60 000 j.m. tygodniowo od tygodnia 5.

Jeśli stężenie Hb przekroczy 140 g/l, terapia epoetyną beta zostanie wstrzymana. Leczenie zostanie wznowione, gdy stężenie Hb spadnie poniżej 130 g/l. Ta wznowiona dawka będzie wynosić 75% poprzedniej dawki (np. jeśli poprzednia dawka wynosiła 30 000 j.m. przed zawieszeniem, dawka kontynuowana powinna wynosić 22 500 j.m.). Jeśli przed zawieszeniem dawka wynosiła 60 000 j.m., dawka powinna wynosić 45 000 j.m.).

Jeśli poziom S-ferrytyny osiągnie >1000 ug/L należy odstawić sacharozę żelaza do momentu, gdy poziom S-ferrytyny spadnie poniżej 500 ug/L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja, S 851 86
        • Michael Hedenus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi, łagodny NHL lub CLL
  • Niedokrwistość nowotworowa ze stężeniem Hb w zakresie ³ 90 - 110 £ g/L mierzonym dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale włączeniem w ciągu 4 tygodni od pierwszego pomiaru Hb.
  • Wiek >18 lat.
  • Świadoma zgoda na piśmie.
  • Wykazanie barwienia żelaza w aspiracie szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub spodziewane leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem kortykosteroidów podtrzymujących o działaniu ogólnoustrojowym w małych dawkach) w ciągu 6 tygodni od włączenia.
  • Cytostatyki lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów podtrzymujących w małych dawkach) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Leczenie RHuEPO w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Jakakolwiek terapia żelazem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Trwająca choroba zakaźna.
  • Aktywna choroba zapalna inna niż choroba nowotworowa.
  • Stan sprawności ³ 3 według skali ECOG.
  • Niedobór kwasu foliowego (S-folian < 4,5 nmol/L).
  • Niedobór witaminy B12 (S-kobalamina < 145 pmol/L).
  • Trwająca hemoliza zdefiniowana jako S-haptoglobina < 0,2 g/L
  • Zaburzenia czynności nerek (S-kreatynina > 175 mmol/l)
  • Ostra lub przewlekła istotna klinicznie dysfunkcja wątroby (S-bilirubina >40 umol/l)
  • S-ferrytyna >800 ug/L
  • Trwające istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym zaburzenia psychotyczne lub demencja.
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba związana z czynnością serca lub wpływająca na nią, np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg NYHA), niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Znana historia alergii na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
  • Jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi niezatwierdzonymi przez Läkemedelsverket.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie średniej zmiany stężeń hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do EOT (koniec leczenia) między dwiema grupami leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek osób z odpowiedzią Hb określoną przez wzrost stężenia Hb o co najmniej 20 g/l przy braku jakiejkolwiek transfuzji krwinek czerwonych.
Czas potrzebny do uzyskania odpowiedzi Hb.
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzje krwinek czerwonych w okresie badania.
Stosowana dawka rHuEPO.
Wpływ na stan żelaza.
Tygodniowy profil stężenia Hb w czasie.
Częstotliwość i stopień działań niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sundsvall Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hedenus, MD, unaffilitated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Hedenus
  • Medical Products Agency
  • Dnr:151:2003/29970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj