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Améliorer le traitement de l'hépatite C chez les utilisateurs de drogues injectables

23 avril 2013 mis à jour par: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

L'objectif global du projet de recherche est d'améliorer les résultats des soins médicaux pour les utilisateurs de drogues injectables (UDI) infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).

Hypothèse : Une intervention conçue pour améliorer le taux d'achèvement du traitement du VHC et la réponse virologique soutenue (RVS) chez les UDI augmentera l'accès en intégrant les soins médicaux du VHC dans un programme de traitement de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global du projet de recherche proposé sur les services de santé est d'améliorer les résultats des soins médicaux pour les utilisateurs de drogues injectables (UDI) infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). Cela se fera en testant une intervention conçue pour améliorer le taux d'achèvement du traitement contre le VHC et la réponse virologique soutenue (RVS) chez les UDI. Cette intervention augmentera l'accès en intégrant les soins médicaux du VHC dans un programme de traitement de la toxicomanie. L'infection par le VHC est endémique chez les UDI et est associée à une importante morbidité médicale. Bien que les traitements antiviraux s'améliorent rapidement, la prestation de soins médicaux contre le VHC aux UDI demeure problématique pour un certain nombre de raisons. Les UDI n'ont souvent pas un accès adéquat aux services de diagnostic et de traitement du VHC, et ils peuvent avoir des diagnostics psychiatriques comorbides qui affectent leur capacité à résister aux exigences du traitement du VHC. Par conséquent, cette étude examinera également les troubles psychiatriques et les symptômes psychiatriques chez les UDI infectés par le virus de l'hépatite C.

Le projet proposé est un programme de cinq ans consistant en un essai clinique contrôlé, étudiant 220 patients infectés par le VHC inscrits dans un traitement d'entretien à la méthadone (MMT). L'étude sur les soins médicaux pour le VHC est un essai randomisé visant à tester l'efficacité des soins médicaux sur place pour le VHC fournis dans le cadre du programme MMT par rapport aux soins hors site à la clinique de gastroentérologie (GI). Les patients atteints de TEM positifs pour les anticorps du VHC (N = 220) seront assignés au hasard pour recevoir des services médicaux pour le VHC soit par le biais d'un modèle de prestation intégré situé sur place dans la clinique de TEM, soit par référence habituelle hors site à la clinique GI. Les principaux résultats seront les taux d'obtention de RVS et d'achèvement du traitement du VHC, ainsi que d'autres mesures des résultats de santé et de la qualité de vie liés au VHC. Les participants seront évalués pour les diagnostics psychiatriques de l'Axe I et effectueront des mesures psychiatriques à intervalles mensuels tout au long de l'étude. Le diagnostic psychiatrique sera établi à l'aide de l'entretien psychiatrique structuré pour le DSM-IV (SCID) et la gravité des symptômes psychiatriques sera évaluée pour la dépression, la manie, l'anxiété et la psychose. Des mesures de consommation de drogues et des mesures de qualité de vie seront également obtenues. Ces données devraient apporter de nouvelles connaissances sur l'efficacité de la fourniture de soins médicaux HVC sur place dans les programmes de traitement de la toxicomanie. Ils fourniront une comparaison des diagnostics psychiatriques et de la présentation des symptômes psychiatriques chez les UDI positifs pour le VHC qui choisissent de recevoir un traitement contre le VHC et ceux qui choisissent de ne pas suivre le traitement contre le VHC et décriront les changements dans les symptômes psychiatriques avant, pendant et après les soins médicaux pour le VHC. . Enfin, les études fourniront également des informations sur l'influence des symptômes psychiatriques et de la consommation de drogues et d'alcool sur les résultats médicaux du VHC, tels que l'achèvement du traitement et la RVS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Crouse Chemical Dependency Treatment Services
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans.
  2. Inscrit à un traitement d'entretien ambulatoire à la méthadone pendant plus de 3 mois.
  3. ARN de l'hépatite C positif.
  4. Volonté d'accepter un traitement contre le VHC.
  5. Le sujet a une assurance médicale non-VA (Veteran's Administration) ou est prêt à supporter toutes les dépenses associées au traitement médical de l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

  1. Besoin d'une désintoxication hospitalière pour toxicomanie ou alcoolisme.
  2. Recevant actuellement le traitement standard contre l'hépatite C
  3. Incapable de donner un consentement éclairé adéquat.
  4. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant le traitement du VHC ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  5. - Sujet masculin ayant une partenaire sexuelle féminine enceinte ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant le traitement du VHC ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  6. Sujet féminin ou sujet masculin ayant une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer et n'utilisant pas deux formes de contraception médicalement approuvées.
  7. Le sujet s'est engagé à participer à des soins psychiatriques résidentiels ou à une réadaptation pour toxicomanie / alcoolisme, ce qui entraînerait une indisponibilité pour assister à des soins médicaux et à des visites de recherche réguliers.
  8. Le sujet n'a pas assisté à tous les rendez-vous de dépistage requis.
  9. Le sujet a une procédure judiciaire dont l'issue peut conduire à l'incarcération dans les 3 mois suivant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Évaluation et traitement du VHC sur place (Clinique MMT)
Les deux groupes reçoivent la même intervention médicale mais offerte à des endroits différents
Évaluation de la probabilité de début et de fin du traitement contre le VHC
Traitement standard du VHC avec interféron pégylé et ribavirine
Comparateur actif: 2
Évaluation et traitement du VHC hors site (clinique gastro-intestinale)
Les deux groupes reçoivent la même intervention médicale mais offerte à des endroits différents
Évaluation de la probabilité de début et de fin du traitement contre le VHC
Traitement standard du VHC avec interféron pégylé et ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la prestation sur site par rapport à la prestation hors site de soins médicaux contre le VHC pour les patients sous traitement d'entretien à la méthadone (MMT), telle qu'évaluée par la proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS).
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
diagnostics psychiatriques et sévérité des symptômes
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
  • Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
  • Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
  • Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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