- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00148031
Forbedring av hepatitt C-behandling hos injeksjonsbrukere
Det overordnede målet med forskningsprosjektet er å forbedre utfallet av medisinsk behandling for injeksjonsbrukere (IDUer) med hepatitt C-virusinfeksjon (HCV).
Hypotese: En intervensjon designet for å forbedre frekvensen av fullføring av HCV-behandling og vedvarende virologisk respons (SVR) hos sprøytebrukere vil øke tilgangen ved å integrere HCV-medisinsk behandling i et rusbehandlingsprogram.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for det foreslåtte forskningsprosjektet for helsetjenester er å forbedre resultatet av medisinsk behandling for sprøytebrukere (IDU) med hepatitt C-virusinfeksjon (HCV). Dette vil bli gjort ved å teste en intervensjon designet for å forbedre frekvensen av fullføring av HCV-behandling og vedvarende virologisk respons (SVR) hos sprøytebrukere. Denne intervensjonen vil øke tilgangen ved å integrere HCV medisinsk behandling i et rusbehandlingsprogram. HCV-infeksjon er endemisk blant sprøytebrukere, og er assosiert med betydelig medisinsk sykelighet. Mens antivirale behandlinger forbedres raskt, er det fortsatt problematisk å gi HCV medisinsk behandling for sprøytebrukere av en rekke årsaker. Sprøytebrukere har ofte ikke tilstrekkelig tilgang til HCV-diagnose- og behandlingstjenester, og de kan ha komorbide psykiatriske diagnoser som påvirker evnen til å tåle kravene til HCV-behandling. Derfor vil denne studien også undersøke psykiatriske lidelser og psykiatriske symptomer hos sprøytebrukere som er infisert med hepatitt C-virus.
Det foreslåtte prosjektet er et femårig program som består av en kontrollert klinisk studie, som studerer 220 pasienter med HCV-infeksjon registrert i metadon vedlikeholdsbehandling (MMT). HCV Medical Care Study er en randomisert studie for å teste effekten av On-site HCV Medical Care gitt ved MMT-programmet versus off-site omsorg ved Gastroenterology (GI) Clinic. HCV-antistoffpositive MMT-pasienter (N=220) vil bli tilfeldig tildelt til å motta medisinske HCV-tjenester enten gjennom en integrert leveringsmodell lokalisert på stedet i MMT-klinikken, eller gjennom vanlig henvisning utenfor stedet til GI-klinikken. Hovedresultatene vil være graden av oppnåelse av SVR og fullføring av HCV-behandling, samt andre mål på HCV-relaterte helseutfall og livskvalitet. Deltakerne vil bli evaluert for akse I psykiatriske diagnoser og vil gjennomføre psykiatriske tiltak med månedlige intervaller gjennom hele studien. Psykiatrisk diagnose vil bli stilt ved hjelp av det strukturerte psykiatriske intervjuet for DSM-IV (SCID) og psykiatrisk symptomalvorlighet vil bli vurdert for depresjon, mani, angst og psykose. Rusmiddelbrukstiltak, og livskvalitetsmål skal også innhentes. Disse dataene forventes å gi ny kunnskap om effektiviteten av å gi HVC medisinsk behandling på stedet i rusbehandlingsprogrammer. De vil gi en sammenligning av psykiatriske diagnoser og psykiatrisk symptompresentasjon hos HCV-positive sprøytebrukere som velger å motta HCV-behandling og de som ikke velger å følge opp med HCV-behandling, og vil beskrive endringer i psykiatriske symptomer før, under og etter HCV medisinsk behandling . Til slutt vil studiene også gi informasjon om påvirkning av psykiatriske symptomer og narkotika- og alkoholbruk på HCV medisinske utfall som behandlingsavslutning og SVR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Crouse Chemical Dependency Treatment Services
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Innskrevet i poliklinisk metadon vedlikeholdsbehandling i mer enn 3 måneder.
- Hepatitt C RNA-positiv.
- Vilje til å akseptere HCV-behandling.
- Personen har ikke-VA (Veteran's Administration) medisinsk forsikring eller er villig til å bære alle utgifter forbundet med Hepatitt C medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har behov for innlagt rusmiddel- eller alkoholavrusning.
- Mottar for tiden standard hepatitt C-behandling
- Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under HCV-behandling eller innen 6 måneder etter fullført behandling.
- Mannlig forsøksperson som har en kvinnelig seksuell partner som er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst under HCV-behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Kvinnelig forsøksperson eller mannlig forsøksperson som har en kvinnelig seksuell partner som er i fertil alder og ikke bruker to medisinsk godkjente prevensjonsformer.
- Forsøkspersonen har forpliktet seg til å delta på psykiatrisk eller medikamentell rehabilitering i boligomsorgen, noe som vil føre til utilgjengelighet til å delta på regelmessige planlagte medisinske behandlinger og forskningsbesøk.
- Forsøkspersonen deltok ikke på alle nødvendige screeningsavtaler.
- Forsøksperson har en rettssak hvis utfall kan føre til fengsling innen 3 måneder etter inntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
På stedet (MMT Clinic) HCV-evaluering og behandling
|
Begge gruppene får samme medisinske intervensjon, men tilbys på forskjellige steder
Vurdering av sannsynligheten for oppstart og fullføring av HCV-behandling
Standard HCV-behandling med pegylert interferon og ribavirin
|
Aktiv komparator: 2
Off-site (GI Clinic) HCV evaluering og behandling
|
Begge gruppene får samme medisinske intervensjon, men tilbys på forskjellige steder
Vurdering av sannsynligheten for oppstart og fullføring av HCV-behandling
Standard HCV-behandling med pegylert interferon og ribavirin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av On-site versus Off-site levering av HCV medisinsk behandling for metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) pasienter, som evaluert av andelen pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
psykiatriske diagnoser og symptomalvorlighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
- Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
- Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
- Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Leversykdommer
- Alkoholisme
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- SUNY UMU IRB # 4929
- R01DA016764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Pegylert interferon og ribavirin
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt C
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesUkjent
-
InterMuneFullførtKronisk hepatitt CForente stater
-
Sociedad Andaluza de Enfermedades InfecciosasFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt C, kroniskSpania
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesUkjent
-
MTI Medical Private Limited, PakistanUkjentHepatitt C, kroniskPakistan
-
Beth Israel Medical CenterInterMuneFullført
-
Dayanand Medical College and HospitalFullført