Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hepatitt C-behandling hos injeksjonsbrukere

23. april 2013 oppdatert av: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Det overordnede målet med forskningsprosjektet er å forbedre utfallet av medisinsk behandling for injeksjonsbrukere (IDUer) med hepatitt C-virusinfeksjon (HCV).

Hypotese: En intervensjon designet for å forbedre frekvensen av fullføring av HCV-behandling og vedvarende virologisk respons (SVR) hos sprøytebrukere vil øke tilgangen ved å integrere HCV-medisinsk behandling i et rusbehandlingsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for det foreslåtte forskningsprosjektet for helsetjenester er å forbedre resultatet av medisinsk behandling for sprøytebrukere (IDU) med hepatitt C-virusinfeksjon (HCV). Dette vil bli gjort ved å teste en intervensjon designet for å forbedre frekvensen av fullføring av HCV-behandling og vedvarende virologisk respons (SVR) hos sprøytebrukere. Denne intervensjonen vil øke tilgangen ved å integrere HCV medisinsk behandling i et rusbehandlingsprogram. HCV-infeksjon er endemisk blant sprøytebrukere, og er assosiert med betydelig medisinsk sykelighet. Mens antivirale behandlinger forbedres raskt, er det fortsatt problematisk å gi HCV medisinsk behandling for sprøytebrukere av en rekke årsaker. Sprøytebrukere har ofte ikke tilstrekkelig tilgang til HCV-diagnose- og behandlingstjenester, og de kan ha komorbide psykiatriske diagnoser som påvirker evnen til å tåle kravene til HCV-behandling. Derfor vil denne studien også undersøke psykiatriske lidelser og psykiatriske symptomer hos sprøytebrukere som er infisert med hepatitt C-virus.

Det foreslåtte prosjektet er et femårig program som består av en kontrollert klinisk studie, som studerer 220 pasienter med HCV-infeksjon registrert i metadon vedlikeholdsbehandling (MMT). HCV Medical Care Study er en randomisert studie for å teste effekten av On-site HCV Medical Care gitt ved MMT-programmet versus off-site omsorg ved Gastroenterology (GI) Clinic. HCV-antistoffpositive MMT-pasienter (N=220) vil bli tilfeldig tildelt til å motta medisinske HCV-tjenester enten gjennom en integrert leveringsmodell lokalisert på stedet i MMT-klinikken, eller gjennom vanlig henvisning utenfor stedet til GI-klinikken. Hovedresultatene vil være graden av oppnåelse av SVR og fullføring av HCV-behandling, samt andre mål på HCV-relaterte helseutfall og livskvalitet. Deltakerne vil bli evaluert for akse I psykiatriske diagnoser og vil gjennomføre psykiatriske tiltak med månedlige intervaller gjennom hele studien. Psykiatrisk diagnose vil bli stilt ved hjelp av det strukturerte psykiatriske intervjuet for DSM-IV (SCID) og psykiatrisk symptomalvorlighet vil bli vurdert for depresjon, mani, angst og psykose. Rusmiddelbrukstiltak, og livskvalitetsmål skal også innhentes. Disse dataene forventes å gi ny kunnskap om effektiviteten av å gi HVC medisinsk behandling på stedet i rusbehandlingsprogrammer. De vil gi en sammenligning av psykiatriske diagnoser og psykiatrisk symptompresentasjon hos HCV-positive sprøytebrukere som velger å motta HCV-behandling og de som ikke velger å følge opp med HCV-behandling, og vil beskrive endringer i psykiatriske symptomer før, under og etter HCV medisinsk behandling . Til slutt vil studiene også gi informasjon om påvirkning av psykiatriske symptomer og narkotika- og alkoholbruk på HCV medisinske utfall som behandlingsavslutning og SVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Crouse Chemical Dependency Treatment Services
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Innskrevet i poliklinisk metadon vedlikeholdsbehandling i mer enn 3 måneder.
  3. Hepatitt C RNA-positiv.
  4. Vilje til å akseptere HCV-behandling.
  5. Personen har ikke-VA (Veteran's Administration) medisinsk forsikring eller er villig til å bære alle utgifter forbundet med Hepatitt C medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har behov for innlagt rusmiddel- eller alkoholavrusning.
  2. Mottar for tiden standard hepatitt C-behandling
  3. Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke.
  4. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under HCV-behandling eller innen 6 måneder etter fullført behandling.
  5. Mannlig forsøksperson som har en kvinnelig seksuell partner som er gravid eller planlegger å bli gravid når som helst under HCV-behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
  6. Kvinnelig forsøksperson eller mannlig forsøksperson som har en kvinnelig seksuell partner som er i fertil alder og ikke bruker to medisinsk godkjente prevensjonsformer.
  7. Forsøkspersonen har forpliktet seg til å delta på psykiatrisk eller medikamentell rehabilitering i boligomsorgen, noe som vil føre til utilgjengelighet til å delta på regelmessige planlagte medisinske behandlinger og forskningsbesøk.
  8. Forsøkspersonen deltok ikke på alle nødvendige screeningsavtaler.
  9. Forsøksperson har en rettssak hvis utfall kan føre til fengsling innen 3 måneder etter inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
På stedet (MMT Clinic) HCV-evaluering og behandling
Begge gruppene får samme medisinske intervensjon, men tilbys på forskjellige steder
Vurdering av sannsynligheten for oppstart og fullføring av HCV-behandling
Standard HCV-behandling med pegylert interferon og ribavirin
Aktiv komparator: 2
Off-site (GI Clinic) HCV evaluering og behandling
Begge gruppene får samme medisinske intervensjon, men tilbys på forskjellige steder
Vurdering av sannsynligheten for oppstart og fullføring av HCV-behandling
Standard HCV-behandling med pegylert interferon og ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av On-site versus Off-site levering av HCV medisinsk behandling for metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) pasienter, som evaluert av andelen pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykiatriske diagnoser og symptomalvorlighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
  • Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
  • Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
  • Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Pegylert interferon og ribavirin

3
Abonnere