- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00148031
주사 약물 사용자의 C형 간염 치료 개선
연구 프로젝트의 전반적인 목표는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 주사 약물 사용자(IDU)의 의료 결과를 개선하는 것입니다.
가설: IDU에서 HCV 치료 완료율과 지속 바이러스 반응(SVR)을 개선하기 위해 고안된 중재는 약물 남용 치료 프로그램에 HCV 의료를 통합하여 접근성을 높일 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 의료 서비스 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 주사 약물 사용자(IDU)의 의료 서비스 결과를 개선하는 것입니다. 이는 IDU에서 HCV 치료 완료율 및 지속 바이러스 반응(SVR)을 개선하도록 고안된 개입을 테스트하여 수행됩니다. 이 중재는 HCV 의료를 약물 남용 치료 프로그램에 통합하여 접근성을 높일 것입니다. HCV 감염은 IDU에서 풍토병이며 상당한 의학적 이환율과 관련이 있습니다. 항바이러스 치료가 빠르게 개선되고 있지만 IDU에 대한 HCV 의료 서비스 제공은 여러 가지 이유로 여전히 문제가 있습니다. IDU는 종종 HCV 진단 및 치료 서비스에 대한 적절한 접근 권한이 없으며 HCV 치료 요구를 견딜 수 있는 능력에 영향을 미치는 동반이환 정신과 진단이 있을 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 C형 간염 바이러스에 감염된 IDU의 정신과적 장애 및 정신과적 증상에 대해서도 알아보고자 한다.
제안된 프로젝트는 메타돈 유지 치료(MMT)에 등록된 220명의 HCV 감염 환자를 연구하는 통제된 임상 시험으로 구성된 5년 프로그램입니다. HCV 의료 연구는 위장병학(GI) 클리닉에서 MMT 프로그램에서 제공되는 현장 HCV 의료 치료와 외부 치료의 효능을 테스트하기 위한 무작위 시험입니다. HCV 항체 양성 MMT 환자(N=220)는 MMT 클리닉 현장에 위치한 통합 전달 모델을 통해 또는 GI 클리닉으로의 일반적인 오프사이트 의뢰를 통해 HCV 의료 서비스를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 HCV 관련 건강 결과 및 삶의 질에 대한 기타 척도뿐만 아니라 SVR 달성률 및 HCV 치료 완료율이 될 것입니다. 참가자는 Axis I 정신과 진단에 대해 평가를 받게 되며 연구 전반에 걸쳐 월간 간격으로 정신과 측정을 완료하게 됩니다. 정신과적 진단은 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 정신과 인터뷰를 사용하여 이루어지며 정신과적 증상의 중증도는 우울증, 조증, 불안 및 정신병에 대해 평가됩니다. 약물 사용 측정 및 삶의 질 측정도 획득됩니다. 이러한 데이터는 약물 남용 치료 프로그램에서 현장 HVC 의료 서비스를 제공하는 효능에 대한 새로운 지식을 제공할 것으로 예상됩니다. 그들은 HCV 치료를 받기로 선택한 HCV 양성 IDU와 HCV 치료를 계속하기로 선택하지 않은 사람들의 정신과 진단 및 정신 증상 표현을 비교하고 HCV 치료 전, 도중 및 후에 정신 증상의 변화를 설명합니다. . 마지막으로, 이 연구는 치료 완료 및 SVR과 같은 HCV 의학적 결과에 대한 정신과적 증상과 약물 및 알코올 사용의 영향에 대한 정보도 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Crouse Chemical Dependency Treatment Services
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 3개월 이상 외래 환자 메타돈 유지 치료에 등록했습니다.
- C형 간염 RNA 양성.
- HCV 치료를 받아들이려는 의지.
- 피험자는 비 VA(보훈처) 의료 보험이 있거나 C형 간염 치료와 관련된 모든 비용을 기꺼이 부담합니다.
제외 기준:
- 입원 환자 약물 또는 알코올 해독이 필요한 경우.
- 현재 표준 C형 간염 치료를 받고 있습니다.
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- HCV 치료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- HCV 치료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획인 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자.
- 의학적으로 승인된 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 연령의 여성 성 파트너가 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자.
- 피험자는 주거 치료 정신과 또는 약물/알코올 재활에 참석하기로 약속했으며, 이로 인해 정기적으로 예정된 의료 및 연구 방문에 참석할 수 없게 됩니다.
- 피험자는 모든 필수 스크리닝 약속에 참석하지 않았습니다.
- 피험자는 섭취 후 3개월 이내에 투옥될 수 있는 법적 절차가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
현장(MMT 클리닉) HCV 평가 및 치료
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두 그룹 모두 동일한 의료 개입을 받지만 다른 위치에서 제공됩니다.
HCV 치료 시작 및 완료 가능성 평가
Pegylated Interferon 및 Ribavirin을 사용한 표준 HCV 치료
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활성 비교기: 2
외부(GI 클리닉) HCV 평가 및 치료
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두 그룹 모두 동일한 의료 개입을 받지만 다른 위치에서 제공됩니다.
HCV 치료 시작 및 완료 가능성 평가
Pegylated Interferon 및 Ribavirin을 사용한 표준 HCV 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 환자의 비율로 평가한 메타돈 유지 치료(MMT) 환자에 대한 HCV 의료 서비스의 현장 대 외부 전달의 효능.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신과 진단 및 증상 심각도
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
- Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
- Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
- Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUNY UMU IRB # 4929
- R01DA016764 (미국 NIH 보조금/계약)
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간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
페길화된 인터페론 및 리바비린에 대한 임상 시험
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The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
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Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
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