Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C kezelésének javítása az injekciós kábítószer-használók körében

2013. április 23. frissítette: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

A kutatási projekt átfogó célja a Hepatitis C vírusos (HCV) fertőzésben szenvedő injekciós kábítószer-fogyasztók (IDU) orvosi ellátásának eredményének javítása.

Hipotézis: Az intravénás kábítószer-használók körében a HCV-kezelés befejezésének és a tartós virológiai válasz (SVR) arányának javítását célzó beavatkozás javítani fogja a hozzáférést azáltal, hogy a HCV orvosi ellátást integrálja a kábítószer-visszaélés kezelési programjába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt egészségügyi szolgáltatások kutatási projektjének átfogó célja a hepatitis C vírusos (HCV) fertőzésben szenvedő injekciós kábítószer-használók (IDU) orvosi ellátásának eredményének javítása. Ez egy olyan beavatkozás tesztelésével történik, amely a HCV-kezelés befejezésének és a tartós virológiai válasz (SVR) arányának javítását célozza az intravénás kábítószer-használók körében. Ez a beavatkozás növelni fogja a hozzáférést azáltal, hogy a HCV orvosi ellátást integrálja a kábítószerrel való visszaélés kezelési programjába. A HCV-fertőzés endémiás az intravénás kábítószer-használók körében, és jelentős egészségügyi morbiditással jár. Míg a vírusellenes kezelések gyorsan javulnak, a HCV orvosi ellátása az intravénás kábítószer-használók számára számos okból továbbra is problematikus. Az intravénás kábítószer-használók gyakran nem férnek hozzá megfelelő módon a HCV-diagnosztikai és -kezelési szolgáltatásokhoz, és előfordulhat, hogy egyidejűleg olyan pszichiátriai diagnózisaik vannak, amelyek befolyásolják a HCV-kezelés követelményeinek való ellenálló képességet. Ezért ez a tanulmány a Hepatitis C vírussal fertőzött intravénás kábítószer-használók pszichiátriai rendellenességeit és pszichiátriai tüneteit is megvizsgálja.

A javasolt projekt egy ötéves program, amely egy kontrollált klinikai vizsgálatból áll, 220, metadon fenntartó kezelésbe (MMT) bevont HCV-fertőzött beteget vizsgálva. A HCV Medical Care Study egy randomizált vizsgálat az MMT programban nyújtott helyszíni HCV egészségügyi ellátás hatékonyságának tesztelésére a Gasztroenterológiai (GI) Klinika helyszíni ellátásával szemben. A HCV-antitest-pozitív MMT-betegeket (N=220) véletlenszerűen besorolják a HCV-orvosi szolgáltatások igénybevételére vagy az MMT-klinikán található integrált szállítási modellen keresztül, vagy a szokásos, a GI Klinikára történő beutalókon keresztül. A fő eredmények az SVR elérésének és a HCV-kezelés befejezésének aránya, valamint a HCV-vel kapcsolatos egészségügyi eredmények és az életminőség egyéb mutatói. A résztvevőket az I. tengely pszichiátriai diagnózisaira értékelik, és a vizsgálat során havi időközönként pszichiátriai intézkedéseket hajtanak végre. A pszichiátriai diagnózis a DSM-IV (SCID) strukturált pszichiátriai interjújával történik, és a pszichiátriai tünetek súlyosságát depresszió, mánia, szorongás és pszichózis szempontjából értékelik. A kábítószer-használattal és az életminőséggel kapcsolatos mérésekre is sor kerül. Ezek az adatok várhatóan új ismereteket adnak a helyszíni HVC orvosi ellátás hatékonyságáról a szerrel való visszaélés kezelési programjaiban. Összehasonlítják a pszichiátriai diagnózisokat és a pszichiátriai tünetek megjelenését HCV-pozitív intravénás kábítószer-használóknál, akik a HCV-kezelést választják, és azokat, akik nem választják a HCV-kezelést, és leírják a pszichiátriai tünetek változásait a HCV-kezelés előtt, alatt és után. . Végül a tanulmányok a pszichiátriai tüneteknek, valamint a kábítószer- és alkoholfogyasztásnak a HCV orvosi kimenetelére, például a kezelés befejezésére és az SVR-re gyakorolt ​​hatásáról is szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Crouse Chemical Dependency Treatment Services
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig.
  2. Több mint 3 hónapig járóbeteg metadon fenntartó kezelésben részesült.
  3. Hepatitis C RNS pozitív.
  4. Hajlandóság a HCV-kezelés elfogadására.
  5. Az alany nem VA (Veterán Adminisztráció) egészségügyi biztosítással rendelkezik, vagy hajlandó viselni a Hepatitis C orvosi kezelésével kapcsolatos összes költséget.

Kizárási kritériumok:

  1. Fekvőbeteg-gyógyszeres vagy alkoholos méregtelenítésre szorul.
  2. Jelenleg a szokásos Hepatitis C kezelésben részesül
  3. Nem tud megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  4. Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező HCV-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  5. Férfi alany, akinek női szexuális partnere terhes vagy terhességet tervez, bármikor a HCV-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  6. Női alany vagy férfi alany, akinek szülőképes korú női szexuális partnere van, és nem használ két orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát.
  7. Az alany kötelezettséget vállalt arra, hogy bentlakásos pszichiátriai vagy kábítószer-/alkohol-rehabilitáción vesz részt, ami a rendszeres orvosi ellátás és kutatási látogatások elmaradásához vezetne.
  8. Az alany nem vett részt az összes szükséges szűrési időponton.
  9. Az alany jogi eljárás alatt áll, amelynek eredménye a felvételtől számított 3 hónapon belül bebörtönzést vonhat maga után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Helyszíni (MMT Klinika) HCV értékelés és kezelés
Mindkét csoport ugyanazt az orvosi beavatkozást kapja, de különböző helyszíneken
A HCV-kezelés megkezdésének és befejezésének valószínűségének felmérése
Standard HCV kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel
Aktív összehasonlító: 2
Helyszínen kívüli (GI Clinic) HCV értékelés és kezelés
Mindkét csoport ugyanazt az orvosi beavatkozást kapja, de különböző helyszíneken
A HCV-kezelés megkezdésének és befejezésének valószínűségének felmérése
Standard HCV kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metadon-fenntartó kezelésben (MMT) szenvedő betegek helyszíni és nem helyszíni HCV orvosi ellátásának hatékonysága, a tartós virológiai választ (SVR) elérő betegek aránya alapján értékelve.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pszichiátriai diagnózisok és a tünetek súlyossága
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
  • Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
  • Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
  • Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
  • Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

3
Iratkozz fel