- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00148031
A hepatitis C kezelésének javítása az injekciós kábítószer-használók körében
A kutatási projekt átfogó célja a Hepatitis C vírusos (HCV) fertőzésben szenvedő injekciós kábítószer-fogyasztók (IDU) orvosi ellátásának eredményének javítása.
Hipotézis: Az intravénás kábítószer-használók körében a HCV-kezelés befejezésének és a tartós virológiai válasz (SVR) arányának javítását célzó beavatkozás javítani fogja a hozzáférést azáltal, hogy a HCV orvosi ellátást integrálja a kábítószer-visszaélés kezelési programjába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A javasolt egészségügyi szolgáltatások kutatási projektjének átfogó célja a hepatitis C vírusos (HCV) fertőzésben szenvedő injekciós kábítószer-használók (IDU) orvosi ellátásának eredményének javítása. Ez egy olyan beavatkozás tesztelésével történik, amely a HCV-kezelés befejezésének és a tartós virológiai válasz (SVR) arányának javítását célozza az intravénás kábítószer-használók körében. Ez a beavatkozás növelni fogja a hozzáférést azáltal, hogy a HCV orvosi ellátást integrálja a kábítószerrel való visszaélés kezelési programjába. A HCV-fertőzés endémiás az intravénás kábítószer-használók körében, és jelentős egészségügyi morbiditással jár. Míg a vírusellenes kezelések gyorsan javulnak, a HCV orvosi ellátása az intravénás kábítószer-használók számára számos okból továbbra is problematikus. Az intravénás kábítószer-használók gyakran nem férnek hozzá megfelelő módon a HCV-diagnosztikai és -kezelési szolgáltatásokhoz, és előfordulhat, hogy egyidejűleg olyan pszichiátriai diagnózisaik vannak, amelyek befolyásolják a HCV-kezelés követelményeinek való ellenálló képességet. Ezért ez a tanulmány a Hepatitis C vírussal fertőzött intravénás kábítószer-használók pszichiátriai rendellenességeit és pszichiátriai tüneteit is megvizsgálja.
A javasolt projekt egy ötéves program, amely egy kontrollált klinikai vizsgálatból áll, 220, metadon fenntartó kezelésbe (MMT) bevont HCV-fertőzött beteget vizsgálva. A HCV Medical Care Study egy randomizált vizsgálat az MMT programban nyújtott helyszíni HCV egészségügyi ellátás hatékonyságának tesztelésére a Gasztroenterológiai (GI) Klinika helyszíni ellátásával szemben. A HCV-antitest-pozitív MMT-betegeket (N=220) véletlenszerűen besorolják a HCV-orvosi szolgáltatások igénybevételére vagy az MMT-klinikán található integrált szállítási modellen keresztül, vagy a szokásos, a GI Klinikára történő beutalókon keresztül. A fő eredmények az SVR elérésének és a HCV-kezelés befejezésének aránya, valamint a HCV-vel kapcsolatos egészségügyi eredmények és az életminőség egyéb mutatói. A résztvevőket az I. tengely pszichiátriai diagnózisaira értékelik, és a vizsgálat során havi időközönként pszichiátriai intézkedéseket hajtanak végre. A pszichiátriai diagnózis a DSM-IV (SCID) strukturált pszichiátriai interjújával történik, és a pszichiátriai tünetek súlyosságát depresszió, mánia, szorongás és pszichózis szempontjából értékelik. A kábítószer-használattal és az életminőséggel kapcsolatos mérésekre is sor kerül. Ezek az adatok várhatóan új ismereteket adnak a helyszíni HVC orvosi ellátás hatékonyságáról a szerrel való visszaélés kezelési programjaiban. Összehasonlítják a pszichiátriai diagnózisokat és a pszichiátriai tünetek megjelenését HCV-pozitív intravénás kábítószer-használóknál, akik a HCV-kezelést választják, és azokat, akik nem választják a HCV-kezelést, és leírják a pszichiátriai tünetek változásait a HCV-kezelés előtt, alatt és után. . Végül a tanulmányok a pszichiátriai tüneteknek, valamint a kábítószer- és alkoholfogyasztásnak a HCV orvosi kimenetelére, például a kezelés befejezésére és az SVR-re gyakorolt hatásáról is szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Crouse Chemical Dependency Treatment Services
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Department of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Több mint 3 hónapig járóbeteg metadon fenntartó kezelésben részesült.
- Hepatitis C RNS pozitív.
- Hajlandóság a HCV-kezelés elfogadására.
- Az alany nem VA (Veterán Adminisztráció) egészségügyi biztosítással rendelkezik, vagy hajlandó viselni a Hepatitis C orvosi kezelésével kapcsolatos összes költséget.
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg-gyógyszeres vagy alkoholos méregtelenítésre szorul.
- Jelenleg a szokásos Hepatitis C kezelésben részesül
- Nem tud megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező HCV-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
- Férfi alany, akinek női szexuális partnere terhes vagy terhességet tervez, bármikor a HCV-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
- Női alany vagy férfi alany, akinek szülőképes korú női szexuális partnere van, és nem használ két orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát.
- Az alany kötelezettséget vállalt arra, hogy bentlakásos pszichiátriai vagy kábítószer-/alkohol-rehabilitáción vesz részt, ami a rendszeres orvosi ellátás és kutatási látogatások elmaradásához vezetne.
- Az alany nem vett részt az összes szükséges szűrési időponton.
- Az alany jogi eljárás alatt áll, amelynek eredménye a felvételtől számított 3 hónapon belül bebörtönzést vonhat maga után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Helyszíni (MMT Klinika) HCV értékelés és kezelés
|
Mindkét csoport ugyanazt az orvosi beavatkozást kapja, de különböző helyszíneken
A HCV-kezelés megkezdésének és befejezésének valószínűségének felmérése
Standard HCV kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel
|
Aktív összehasonlító: 2
Helyszínen kívüli (GI Clinic) HCV értékelés és kezelés
|
Mindkét csoport ugyanazt az orvosi beavatkozást kapja, de különböző helyszíneken
A HCV-kezelés megkezdésének és befejezésének valószínűségének felmérése
Standard HCV kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A metadon-fenntartó kezelésben (MMT) szenvedő betegek helyszíni és nem helyszíni HCV orvosi ellátásának hatékonysága, a tartós virológiai választ (SVR) elérő betegek aránya alapján értékelve.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pszichiátriai diagnózisok és a tünetek súlyossága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Batki, MD, State University of New York, Upstate Medical University - Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cornell, M.E., Peek, R.M.H., Batki, S.L. (2002) Hepatitis C in an Upstate New York methadone treatment population: Preliminary analysis. Drug and Alcohol Dependence 66:S36-37.
- Batki, S.L., Srinath, A.K., Cornell, M.E., Bowman, M., Peek, R.M.H., Wade, M., Dimmock, J., Abdul-Hamid, M. (2005) Depression and Substance Use in Methadone Patients with Hepatitis C. American Journal on Addictions 14:304-5.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Smyth, E., Pham, H., Ploutz-Snyder, R.; Amodio, K., Manser, K., Knoeller, G., Strutynski, K., Levine, R., Dimmock J.A. (2007) (abstract) Psychiatric diagnosis and psychiatric symptom severity in methadone treatment patients with untreated hepatitis C virus infection. American Journal on Addictions, 16:316-17.
- Batki, S.L., Canfield, K., Lundell, S., Levine, R., Donohue, L., Amodio, K. (oral presentation) Characteristics of opioid-dependent patients seeking Hepatitis C treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Orlando, June.
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Cole, C., Ploutz-Snyder, R., Dimmock, J., Pham, H., Smythe, E. (oral presentation) Quality of life in MMT patients with untreated HCV infection. College on the Problems of Drug Dependence, Scottsdale, June 2006.
- Batki, S.L.; Canfield, K.; Cole, C.; Smyth, E.; Ploutz-Snyder, R.; Levine, R.; Amodio, K.; Knoeller, G.; Strutynski, K.; Manser, K.; Dimmock, J.A. (oral presentation) Hepatitis C treatment progress by methadone maintenance patients: Preliminary analysis of a trial of co-located treatment. College on the Problems of Drug Dependence, Quebec City, June 2007
- Batki, S.L., Canfield, K.M., Smyth, E., Amodio, K., Manser, K., Levine, R.A. (poster presentation) Effects of medical and psychiatric comorbidity on HCV treatment eligibility in methadone maintenance. College on the Problems of Drug Dependence, Annual Meeting, San Juan, Puerto Rico June, 2008
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Májbetegségek
- Alkoholizmus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUNY UMU IRB # 4929
- R01DA016764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság