Étude de suivi sur l'innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez des patients ayant terminé avec succès l'étude CERL080A0107
1 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de suivi multicentrique en ouvert sur l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique chez les patients transplantés rénaux.
Le but de l'étude est de fournir des données sur l'innocuité et la tolérabilité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique en ce qui concerne les événements indésirables, les événements indésirables graves et la survie des patients et des greffons.
Après la réussite de l'étude CERL080A0107, les patients pouvaient continuer à recevoir du mycophénolate de sodium à enrobage entérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une greffe de rein d'un donneur cadavérique ou vivant ayant terminé l'étude CERL080A0107
Critère d'exclusion:
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mycophénolate de sodium (à enrobage entérique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Pour évaluer la tolérance gastro-intestinale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Efficacité/innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique d'après les rapports d'EI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A107E
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