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Estudo de acompanhamento da segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes que concluíram com sucesso o estudo CERL080A0107

1 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico e aberto de acompanhamento sobre a segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes com transplante renal.

O objetivo do estudo é fornecer dados de segurança e tolerabilidade do micofenolato de sódio com revestimento entérico em relação a eventos adversos, eventos adversos graves e sobrevida do paciente e do enxerto. Após a conclusão bem-sucedida do estudo CERL080A0107, os pacientes podem continuar a receber micofenolato de sódio com revestimento entérico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal de doador cadavérico ou vivo que concluíram o estudo CERL080A0107

Critério de exclusão:

  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de sódio (revestimento entérico)
Medicamento: Micofenolato de sódio (revestimento entérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar a tolerabilidade gastrointestinal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia/segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico com base no relato de EA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A107E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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