Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide rétinoïque tout-trans en association avec le traitement standard d'induction et de consolidation chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

18 avril 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm

Phase III - Étude sur l'acide rétinoïque tout-trans en association avec un traitement standard d'induction et de consolidation chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Il s'agit d'une étude portant sur l'acide rétinoïque tout-trans en association avec un traitement standard d'induction et de consolidation chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première thérapie d'induction :

Cytarabine 100 mg/m² suite i.v. jours 1-5
Idarubicine 12 mg/m² i.v. jours 1, 3
- ATRA 45 mg/m² p.o. jours 4-6, ATRA 15 mg/m² p.o. jours 7-28

Deuxième thérapie d'induction :

Cytarabine 100 mg/m² suite i.v. jours 1-5
Idarubicine 12 mg/m² i.v. jours 1, 3
- ATRA 45 mg/m² p.o. jours 4-6, ATRA 15 mg/m² p.o. jours 7-28

Première thérapie de consolidation :

Cytarabine 1000 mg/m² bid i.v. jours 1-3
Mitoxantrone 10 mg/m² i.v. jours 2, 3
- ATRA 15 mg/m² p.o. jours 4-28

Deuxième thérapie de consolidation

Étoposide 100 mg/m² i.v. jours 1-5
Idarubicine 12 mg/m² i.v. jours 1,3
- ATRA 15 mg/m² p.o. jours 4-28

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86856
    - Department of Internal Medicine I, Central Hospital of Augsburg
  - Bonn, Allemagne, 53127
    - Department of General Internal Medicine, University Hospital of Bonn
  - Bremen, Allemagne, 28177
    - Medical Department I, Hospital of Bremen-Mitte
  - Essen, Allemagne, 45239
    - Department of Hematology and Oncology, Hospital Essen-Süd, Ev. Hospital of Essen-Werden
  - Frankfurt, Allemagne, 65929
    - Department of Internal Medicine III, City Hospital Frankfurt am Main - Höchst
  - Giessen, Allemagne, 35392
    - Medical Department IV, University Hospital of Gießen
  - Goch, Allemagne, 47574
    - Department of Internal Medicine, Wilhelm-Anton Hospital gGmbH
  - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Centre of Internal Medicine, University Hospital of Göttingen
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Department of Oncology and Hematology, University Hospital Eppendorf
  - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Medical Department II, General Hospital Altona
  - Hanau, Allemagne, 63450
    - Medical Department III, Hospital of Hanau
  - Hannover, Allemagne, 30449
    - Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Medical Department II, City Hospital Karlsruhe gGmbH
  - Kiel, Allemagne, 24116
    - Medical Department II, University Hospital of Kiel
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - Department of Internal Medicine/Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
  - Lüdenscheid, Allemagne, 58515
    - Department of Hematology/Oncology, Clinical Center of Lüdenscheid
  - München, Allemagne, 81675
    - Medical Department III, Clinical Center rechts der Isar
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Department of Hematology and Oncology, Clinical Center of Oldenburg gGmbH
  - Saarbrücken, Allemagne, 66113
    - Department of Hematology and Oncology/Caritas Hospital St. Theresa
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Department of Oncology, Clinical Center of Stuttgart
  - Stuttgart, Allemagne, 70176
    - Medical Department II, Diakonie Hospital
  - Trier, Allemagne, 54292
    - I. Medical Department, Hospital of Barmerzigen Brüder
  - Villingen - Schwenningen, Allemagne, 78050
    - Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
  - Wuppertal, Allemagne, 42283
    - Medical Department I, Helios Hospital Wuppertal
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Department of Hematology/Oncology, University Hospital of Innsbruck
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Department of Internal Medicine I, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Medical Department III, St. Johann Hospital
  - Wien, L'Autriche, 1140
    - Center of hematology and oncology, Hanusch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LAM nouvellement diagnostiquée définie selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (excluant la leucémie aiguë promyélocytaire [LAP])
Âgé > 60 ans
Tous les patients doivent être informés du caractère de l'étude. Consentement éclairé écrit de chaque patient à l'entrée dans l'étude.
Les analyses moléculaires et cytogénétiques sur l'échantillon initial de moelle osseuse et de sang périphérique doivent être effectuées dans les laboratoires centraux de référence.

Critère d'exclusion:

Saignement indépendant de l'AML
Leucémie aiguë promyélocytaire
Infection incontrôlée
Participation à une étude clinique concurrente
Insuffisance des reins (créatinine > 1,5 x taux sérique supérieur à la normale), du foie (bilirubine, AST ou AP > 2 x taux sérique supérieur à la normale), obstruction sévère ou trouble de la ventilation restrictive, insuffisance cardiaque New York Heart Association [NYHA] III /VI
Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
Pas de consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des données concernant les caractéristiques de l'AML et le cours individuel
Statut de performance OMS > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
survie sans événement Délai: deux ans	deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
la survie globale Délai: deux ans	deux ans
type, incidence, gravité, séquence temporelle et corrélation des effets secondaires des médicaments à l'étude Délai: pendant la thérapie	pendant la thérapie
taux de rémission complète (RC) après traitement d'induction Délai: après le deuxième cycle d'induction	après le deuxième cycle d'induction
incidence cumulée des rechutes Délai: deux ans	deux ans
incidence cumulée des décès Délai: deux ans	deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

âge > 60 ans

Autres numéros d'identification d'étude

AMLSG06-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Shenzhen Second People's Hospital

Recrutement

Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

Leucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | Positif

Chine