Ácido retinoico todo trans en combinación con terapia estándar de inducción y consolidación en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
18 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Richard Schlenk, University of Ulm
Fase III: estudio sobre el ácido retinoico todo trans en combinación con la terapia estándar de inducción y consolidación en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Este es un estudio que analiza el ácido retinoico todo trans en combinación con la terapia estándar de inducción y consolidación en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera Terapia de Inducción:
- Citarabina 100 mg/m² cont. i.v. días 1-5
Idarubicina 12 mg/m² i.v. dias 1, 3
- ATRA 45 mg/m² p.o. días 4-6, ATRA 15 mg/m² p.o. días 7-28
Segunda Terapia de Inducción:
- Citarabina 100 mg/m² cont. i.v. días 1-5
Idarubicina 12 mg/m² i.v. dias 1, 3
- ATRA 45 mg/m² p.o. días 4-6, ATRA 15 mg/m² p.o. días 7-28
Primera Terapia de Consolidación:
- Citarabina 1000 mg/m² bid i.v. días 1-3
Mitoxantrona 10 mg/m² i.v. días 2, 3
- ATRA 15 mg/m² p.o. días 4-28
Segunda Terapia de Consolidación
- Etopósido 100 mg/m² i.v. días 1-5
Idarubicina 12 mg/m² i.v. dias 1,3
- ATRA 15 mg/m² p.o. días 4-28
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86856
- Department of Internal Medicine I, Central Hospital of Augsburg
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Bonn, Alemania, 53127
- Department of General Internal Medicine, University Hospital of Bonn
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Bremen, Alemania, 28177
- Medical Department I, Hospital of Bremen-Mitte
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Essen, Alemania, 45239
- Department of Hematology and Oncology, Hospital Essen-Süd, Ev. Hospital of Essen-Werden
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Department of Internal Medicine III, City Hospital Frankfurt am Main - Höchst
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Giessen, Alemania, 35392
- Medical Department IV, University Hospital of Gießen
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Goch, Alemania, 47574
- Department of Internal Medicine, Wilhelm-Anton Hospital gGmbH
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Göttingen, Alemania, 37075
- Centre of Internal Medicine, University Hospital of Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Oncology and Hematology, University Hospital Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Medical Department II, General Hospital Altona
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Hanau, Alemania, 63450
- Medical Department III, Hospital of Hanau
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Hannover, Alemania, 30449
- Medical Department III, Hospital of Hannover-Siloah
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Homburg, Alemania, 66421
- Department of Internal Medicine I, University Hospital of Saarland
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Medical Department II, City Hospital Karlsruhe gGmbH
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Kiel, Alemania, 24116
- Medical Department II, University Hospital of Kiel
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Lebach, Alemania, 66822
- Department of Internal Medicine/Hematology and Oncology, Caritas Hospital Lebach
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Department of Hematology/Oncology, Clinical Center of Lüdenscheid
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München, Alemania, 81675
- Medical Department III, Clinical Center rechts der Isar
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Department of Hematology and Oncology, Clinical Center of Oldenburg gGmbH
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Department of Hematology and Oncology/Caritas Hospital St. Theresa
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Department of Oncology, Clinical Center of Stuttgart
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Medical Department II, Diakonie Hospital
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Trier, Alemania, 54292
- I. Medical Department, Hospital of Barmerzigen Brüder
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Villingen - Schwenningen, Alemania, 78050
- Medical Center II - Hematology/Oncology, Clinical Center Villingen-Schwenningen
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Medical Department I, Helios Hospital Wuppertal
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Innsbruck, Austria, 6020
- Department of Hematology/Oncology, University Hospital of Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Department of Internal Medicine I, Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Medical Department III, St. Johann Hospital
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Wien, Austria, 1140
- Center of hematology and oncology, Hanusch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada definida según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excluyendo la leucemia promielocítica aguda [APL])
- Edad > 60 años
- Todos los pacientes deben ser informados sobre el carácter del estudio. Consentimiento informado por escrito de cada paciente al ingresar al estudio.
- Los análisis moleculares y citogenéticos de las muestras iniciales de médula ósea y sangre periférica deben realizarse en los laboratorios centrales de referencia.
Criterio de exclusión:
- Sangrado independiente de la LMA
- Leucemia promielocítica aguda
- Infección descontrolada
- Participación en un estudio clínico concurrente
- Insuficiencia de los riñones (creatinina > 1,5 x nivel sérico superior normal), del hígado (bilirrubina, AST o AP > 2 x nivel sérico superior normal), obstrucción severa o trastorno de ventilación restrictiva, insuficiencia cardíaca New York Heart Association [NYHA] III /IV
- Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar consentimiento informado
- No consentimiento para el registro, almacenamiento y procesamiento de datos relativos a las características de la AML y el curso individual
- Estado funcional OMS > 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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tipo, incidencia, gravedad, secuencia temporal y correlación de los efectos secundarios de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: durante la terapia
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durante la terapia
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tasa de remisión completa (RC) después de la terapia de inducción
Periodo de tiempo: después del segundo ciclo de inducción
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después del segundo ciclo de inducción
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tassara M, Dohner K, Brossart P, Held G, Gotze K, Horst HA, Ringhoffer M, Kohne CH, Kremers S, Raghavachar A, Wulf G, Kirchen H, Nachbaur D, Derigs HG, Wattad M, Koller E, Brugger W, Matzdorff A, Greil R, Heil G, Paschka P, Gaidzik VI, Gottlicher M, Dohner H, Schlenk RF. Valproic acid in combination with all-trans retinoic acid and intensive therapy for acute myeloid leukemia in older patients. Blood. 2014 Jun 26;123(26):4027-36. doi: 10.1182/blood-2013-12-546283. Epub 2014 May 5. Erratum In: Blood. 2015 May 7;125(19):3037.
- Schlenk RF, Taskesen E, van Norden Y, Krauter J, Ganser A, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Corbacioglu A, Gohring G, Kundgen A, Held G, Gotze K, Vellenga E, Kuball J, Schanz U, Passweg J, Pabst T, Maertens J, Ossenkoppele GJ, Delwel R, Dohner H, Cornelissen JJ, Dohner K, Lowenberg B. The value of allogeneic and autologous hematopoietic stem cell transplantation in prognostically favorable acute myeloid leukemia with double mutant CEBPA. Blood. 2013 Aug 29;122(9):1576-82. doi: 10.1182/blood-2013-05-503847. Epub 2013 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes queratolíticos
- Citarabina
- Idarubicina
- Mitoxantrona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- AMLSG06-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .