RRO et vaccin contre la varicelle chez les prématurés

Titre : Réponses au vaccin RRO et au vaccin contre la varicelle chez les nourrissons extrêmement prématurés

Phase : IV

Population : 16 prématurés généralement en bonne santé nés à < 29 semaines de gestation, < 16 mois de la région de Rochester 16 nourrissons nés à terme généralement en bonne santé nés à >/= 37 semaines de gestation, < 16 mois de la région de Rochester

Nombre de sites : Université de Rochester

Durée de l'étude : 1,5 à 8,5 mois

Description de l'agent ou de l'intervention :

Les sujets effectueront 2 visites d'étude. Le premier, à l'âge de 15 mois, coïncidera avec une visite de routine de l'enfant en bonne santé. Les sujets auront 2 mL de sang prélevé au moment de leur vaccination de routine, du RRO de 15 mois, de la varicelle et du conjugué antipneumococcique. Lors d'une deuxième visite d'étude 4 à 6 semaines plus tard, 2 ml supplémentaires de sang seront prélevés.

Objectifs:

Primaire : Nous proposons de mesurer l'immunogénicité des vaccins contre la varicelle et les oreillons, la rougeole et la rubéole administrés en routine chez des enfants de 12 à 15 mois en relativement bonne santé nés à moins de 29 semaines de gestation (prématurés), par rapport à ceux à terme nourrissons.

Les titres de rougeole seront mesurés par un test de neutralisation. Les titres des oreillons et de la rubéole seront mesurés par immunodosage enzymatique fluorescent. Les titres de varicelle seront mesurés par dosage immuno-enzymatique.

L'innocuité sera évaluée par le rappel parental des événements indésirables liés au vaccin et par la collecte active et prospective des événements indésirables associés à la prise de sang.

Schéma de conception de l'étude :

Les sujets seront approchés à l'âge de 9 à 12 mois pour l'inclusion et consentiront à ce moment ou lors de la visite 1

Visite 1 (15 mois):

Prématurité N = 16, à terme N = 16, prise de sang de 2 ml

RRO de routine, vaccins contre la varicelle administrés par le pédiatre principal selon la norme de soins (à la visite 1)

Visite 2 (16 mois):

Prématurité N = 16, à terme N = 16, prise de sang de 2 ml

Titres de vaccins contre la varicelle, les oreillons, la rougeole et la rubéole mesurés par ELISA