MMR és varicella vakcina koraszülötteknél
MMR- és varicella-oltásválaszok rendkívül koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cím: MMR és varicella vakcina válaszok rendkívül koraszülötteknél
Fázis: IV
Populáció: 16 általában egészséges koraszülött csecsemő, aki 29. terhességi hétnél fiatalabb korban született, 16 hónaposnál fiatalabb Rochester körzetéből
Telephelyek száma: Rochesteri Egyetem
A vizsgálat időtartama: 1,5 - 8,5 hónap
Az ügynök vagy a beavatkozás leírása:
Az alanyok 2 tanulmányi látogatást tesznek. Az első, 15 hónapos korban egy rutin kútlátogatással egybeesik. Az alanyok rutinszerű, 15 hónapos MMR, varicella és pneumococcus konjugált immunizálása során 2 ml vért vesznek. A 4-6 héttel későbbi második vizsgálati látogatáson további 2 ml vért vesznek.
Célok:
Elsődleges: Javasoljuk a rutinszerűen beadott varicella és mumpsz-kanyaró-rubeola vakcinák immunogenitásának mérését viszonylag egészséges, 12-15 hónapos gyermekeknél, akik <29 hetes (koraszülött) terhesség alatt születtek, összehasonlítva a teljes korú vakcinával. csecsemők.
A kanyaró titerét neutralizációs vizsgálattal mérjük. A mumpsz és rubeola titerét enzimhez kötött fluoreszcens immunoassay-vel mérik. A varicella titereket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük.
A biztonságot az oltással összefüggő nemkívánatos események szülői felidézése és a vérvétellel összefüggő nemkívánatos események aktív, prospektív összegyűjtése alapján értékelik.
A tanulmányterv vázlata:
Az alanyokat 9-12 hónapos korukban keresik fel felvétel céljából, és ebben az időpontban vagy az 1. látogatáskor beleegyeznek.
1. látogatás (15 hónap):
Koraszülött N = 16, Teljes időtartamú N = 16, 2 ml vérvétel
Rutin MMR, bárányhimlő elleni vakcinák, amelyeket az elsődleges gyermekorvos ad be standard ellátásonként (1. látogatáskor)
2. látogatás (16 hónap):
Koraszülött N = 16, Teljes időtartamú N = 16, 2 ml vérvétel
Varicella, mumpsz, kanyaró és rubeola vakcina titerei ELISA-val mérve
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek.
- Koraszülött < 29 hetes terhesség a születéskor vagy idős csecsemő >/= 37 hetes terhesség születéskor.
- Szülés utáni életkor < 16 hónap, 0 nap.
- Még nem kapott MMR vagy varicella oltást. (Az MMR/varicella elleni oltás idején nincs korlátozás más oltások beadására.)
- Szülői engedély.
- Alapellátású gyermekorvos/egészségügyi szolgáltató megállapodása.
- Elsődleges gyermekgyógyászati ellátásban részesül a Rochesteri Egyetem körülbelül 25 mérföldes körzetében.
- Egészségi állapot a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiány.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia az MMR/varicella oltás idején.
- Oxigénterápia szükséges.
- A kórtörténet áttekintése és a fizikális vizsgálat klinikailag szignifikáns leletei, amelyeket a vizsgáló vagy az alvizsgáló elegendőnek ítélt a kizáráshoz.
- A vizsgáló által meghatározott bármely olyan állapot, amely megzavarhatja a vakcina értékelését, vagy potenciális egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl T. D'Angio, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMID 03-140
- N01-AI-25460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .