Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMR en Varicella-vaccin bij te vroeg geboren baby's

15 september 2015 bijgewerkt door: Carl D'Angio, University of Rochester

MMR- en varicella-vaccinresponsen bij extreem premature baby's

Dit onderzoek is opgezet om de vraag te beantwoorden: "Houdt het relatieve tekort aan vaccinimmunogeniciteit bij extreem premature baby's aan na de eerste 6 levensmaanden?" We stellen voor om de immunogeniciteit van varicella- en bof-mazelen-rubellavaccins te meten bij relatief gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken, in vergelijking met voldragen baby's, zoals gemeten aan de hand van de relevante virale serologieën. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Titel: MMR- en varicellavaccinresponsen bij extreem premature baby's

Fase: IV

Populatie: 16 over het algemeen gezonde premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van < 29 weken, < 16 maanden oud uit de regio Rochester 16 over het algemeen gezonde voldragen baby's geboren met een zwangerschapsduur van >/= 37 weken, < 16 maanden oud uit de regio Rochester

Aantal locaties: Universiteit van Rochester

Studieduur: 1,5 - 8,5 maanden

Beschrijving van agent of interventie:

Proefpersonen leggen 2 studiebezoeken af. De eerste, op de leeftijd van 15 maanden, valt samen met een routinematig bezoek aan een kind. Proefpersonen zullen 2 ml bloed laten afnemen op het moment van hun routinematige, 15 maanden durende MMR-, varicella- en pneumokokkenconjugaatimmunisaties. Bij een tweede studiebezoek 4-6 weken later wordt nog eens 2 ml bloed afgenomen.

Doelstellingen:

Primair: we stellen voor om de immunogeniciteit te meten van routinematig toegediende varicella- en bof-mazelen-rubella-vaccins bij relatief gezonde kinderen van 12 tot 15 maanden oud geboren met een zwangerschapsduur van <29 weken (prematuur), vergeleken met die bij voldragen baby's. zuigelingen.

Mazelentiters zullen worden gemeten met een neutralisatietest. Bof- en rodehondtiters zullen worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde fluorescerende immunoassay. Varicella-titers zullen worden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.

De veiligheid zal worden beoordeeld door ouderlijke herinneringen aan vaccingerelateerde bijwerkingen en door actieve, prospectieve verzameling van bloedafname-gerelateerde bijwerkingen.

Schema van studieontwerp:

Proefpersonen zullen op de leeftijd van 9-12 maanden worden benaderd voor opname en zullen op dit moment of bij bezoek 1 toestemming geven

Bezoek 1 (15 mnd):

Preterm N = 16, voldragen N = 16, 2 ml bloedafname

Routine MMR, varicella-vaccins toegediend door primaire kinderarts volgens zorgstandaard (bij bezoek 1)

Bezoek 2 (16 mnd):

Preterm N = 16, voldragen N = 16, 2 ml bloedafname

Varicella-, bof-, mazelen- en rodehondvaccintiters gemeten met ELISA

Studietype

Observationeel

Inschrijving

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

  1. Premature baby < 29 weken zwangerschap bij geboorte of voldragen baby >/= 37 weken zwangerschap bij geboorte.
  2. Postnatale leeftijd < 16 maanden, 0 dagen.
  3. Heeft nog geen BMR- of varicella-vaccins gekregen. (Er zijn geen beperkingen voor de toediening van andere vaccins op het moment van BMR/varicella-vaccinatie.)
  4. Ouderlijke toestemming.
  5. Overeenkomst eerstelijns kinderarts/zorgverlener.
  6. Ontvangt primaire pediatrische zorg binnen een straal van ongeveer 25 mijl rond de Universiteit van Rochester.
  7. Gezonde status bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende immunodeficiëntie.
  2. Systemische behandeling met corticosteroïden ten tijde van BMR/varicella-vaccinatie.
  3. Zuurstoftherapie nodig.
  4. Klinisch significante bevindingen bij beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker of subonderzoeker zijn vastgesteld als voldoende voor uitsluiting.
  5. Elke door de onderzoeker vastgestelde aandoening die de evaluatie van het vaccin zou verstoren of een potentieel gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl T. D'Angio, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMID 03-140
  • N01-AI-25460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rodehond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren