Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMR og Varicella-vaksine hos premature spedbarn

15. september 2015 oppdatert av: Carl D'Angio, University of Rochester

MMR- og varcella-vaksineresponser hos ekstremt premature spedbarn

Denne forskningen er designet for å ta opp spørsmålet: "Var det relative underskuddet i vaksineimmunogenisitet hos ekstremt premature spedbarn utover de første 6 månedene av livet?" Vi foreslår å måle immunogenisiteten til vaksiner mot varicella og kusma-meslinger-røde hunder hos relativt friske, 12 til 15 måneder gamle barn født ved <29 ukers svangerskap, sammenlignet med fullbårne spedbarn, målt ved de relevante virale serologiene. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tittel: MMR- og varcella-vaksineresponser hos ekstremt premature spedbarn

Fase: IV

Populasjon: 16 generelt friske premature spedbarn født ved < 29 ukers svangerskap, < 16 måneder gamle fra Rochester-området 16 generelt friske fullbårne spedbarn født ved >/= 37 ukers svangerskap, < 16 måneder gamle fra Rochester-området

Antall nettsteder: University of Rochester

Studievarighet: 1,5 - 8,5 måneder

Beskrivelse av agent eller intervensjon:

Fagene vil avlegge 2 studiebesøk. Den første, ved 15 måneders alder, vil falle sammen med et rutinemessig brønnbesøk. Forsøkspersonene vil få 2 ml blod tappet på tidspunktet for rutinemessig, 15-måneders MMR, varicella og pneumokokkkonjugatimmuniseringer. Ved et andre studiebesøk 4-6 uker senere vil ytterligere 2 ml blod bli tappet.

Mål:

Primær: Vi foreslår å måle immunogenisiteten til rutinemessig administrerte varicella- og kusma-meslinger-røde hunder-vaksiner hos relativt friske, 12 til 15 måneder gamle barn født ved <29 ukers svangerskap (prematur), sammenlignet med den på full sikt. spedbarn.

Mesling titere vil bli målt ved nøytraliseringsanalyse. Kusma og røde hunde titere vil bli målt ved enzym-koblet florescerende immunoassay. Varicella titere vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Sikkerheten vil bli vurdert ved foreldrenes tilbakekalling av vaksinerelaterte bivirkninger og ved aktiv, prospektiv innsamling av uønskede hendelser knyttet til blodprøvetaking.

Skjematisk av studiedesign:

Forsøkspersoner vil bli kontaktet ved 9-12 måneders alder for inkludering, og vil samtykke på dette tidspunktet eller ved besøk 1

Besøk 1 (15 mnd):

Prematur N = 16, Full term N = 16, 2 ml blodprøvetaking

Rutinemessig MMR, varicella-vaksiner administrert av primær barnelege i henhold til standard behandling (ved besøk 1)

Besøk 2 (16 mnd):

Prematur N = 16, Full term N = 16, 2 ml blodprøvetaking

Varicella, kusma, meslinger og røde hunder vaksinetitere målt ved ELISA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

  1. Premature spedbarn < 29 ukers svangerskap ved fødsel eller fullført spedbarn >/= 37 ukers svangerskap ved fødselen.
  2. Postnatal alder < 16 måneder, 0 dager.
  3. Har ennå ikke fått MMR- eller varicella-vaksiner. (Det er ingen restriksjoner på administrering av andre vaksiner på tidspunktet for MMR/varicella-vaksinasjon.)
  4. Foreldres tillatelse.
  5. Avtale med barnelege/helsepersonell i primærhelsetjenesten.
  6. Mottar primær pediatrisk behandling innenfor en radius på omtrent 25 mil fra University of Rochester.
  7. Sunn status ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent immunsvikt.
  2. Systemisk kortikosteroidbehandling på tidspunktet for MMR/varicella-vaksinasjon.
  3. Krever oksygenbehandling.
  4. Klinisk signifikante funn ved gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren å være tilstrekkelig for eksklusjon.
  5. Enhver tilstand bestemt av etterforskeren som vil forstyrre evalueringen av vaksinen eller være en potensiell helserisiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl T. D'Angio, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMID 03-140
  • N01-AI-25460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere