Conséquences cliniques et économiques de l'ablation par radiofréquence bipolaire auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante et permanente pendant la chirurgie cardiaque
14 février 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
Conséquences cliniques et économiques de l'ablation par radiofréquence bipolaire auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante et permanente pendant la chirurgie cardiaque. Un essai multicentrique prospectif randomisé
Les effets cliniques de l'ablation par radiofréquence peropératoire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente et une indication pour une implantation d'une prothèse valvulaire cardiaque ou un pontage coronarien sont les objectifs de cette étude.
L'étude examinera si et dans quelle mesure la qualité de vie et l'utilisation des soins médicaux diffèrent entre les patients avec et sans ablation.
De plus, il y aura des examens échocardiographiques approfondis du cœur pour détecter les différences entre les différents groupes de traitement.
Les patients seront suivis pendant un an après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden Württemberg
-
Lahr, Baden Württemberg, Allemagne, 77933
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen Großhadern Cardiac Surgery
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
- Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie der Rhein. Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
Sachsen
-
Halle, Sachsen, Allemagne, 06120
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante
- Fibrillation auriculaire permanente
- Défaut de la valve mitrale
- Défaut de la valve tricuspide
- Défaut de la valve aortique
- Maladie de l'artère coronaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge < 18 ou > 75 ans
- Chirurgie d'urgence
- Circulation coronaire dominante gauche (contre-indication relative)
- Artères coronaires de la paroi postérieure sans signes pathologiques : Pas d'inclusion
- Sténose des vaisseaux de la paroi postérieure, alimentée par un PAC (pontage coronarien) : Inclusion possible
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Taille de l'oreillette gauche > 7 cm
- Thrombose de l'appendice auriculaire gauche
- Conduites dans le sinus coronaire
- Flutter auriculaire
- Endocardite infectieuse
- Réopération
- Participation à d'autres études
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Troubles psychiatriques
- Hyperthyroïdie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas d'ablation
|
|
|
Autre: ablation par radiofréquence bipolaire de la FA persistante et permanente
ablation RF bipolaire peropératoire de la FA persistante et permanente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Coût des soins
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Paramètres d'écho
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calin Vicol, Professor, Klinikum der Universität München Großhadern Cardiac Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEN_G_CS_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .