Klinické a ekonomické důsledky bipolární radiofrekvenční ablace levé síně perzistující a trvalé fibrilace síní během kardiochirurgie
14. února 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Klinické a ekonomické důsledky bipolární radiofrekvenční ablace levé síně perzistující a trvalé fibrilace síní během kardiochirurgie. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Účelem této studie jsou klinické účinky intraoperační radiofrekvenční ablace u pacientů s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní a indikace k implantaci protézy srdeční chlopně nebo k operaci koronárního bypassu.
Studie bude zkoumat, zda a do jaké míry se liší kvalita života a využití lékařské péče u pacientů s ablací a bez ablace.
Dále budou provedena důkladná echokardiografická vyšetření srdce, aby se zjistily rozdíly mezi různými léčebnými skupinami.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Württemberg
-
Lahr, Baden Württemberg, Německo, 77933
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen Großhadern Cardiac Surgery
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
- Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie der Rhein. Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
Sachsen
-
Halle, Sachsen, Německo, 06120
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající fibrilace síní
- Permanentní fibrilace síní
- Vada mitrální chlopně
- Vada trikuspidální chlopně
- Vada aortální chlopně
- Ischemická choroba srdeční
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk < 18 nebo > 75 let
- Pohotovostní operace
- Levý dominantní koronární oběh (relativní kontraindikace)
- Koronární tepny zadní stěny bez patologického nálezu: Bez zařazení
- Stenóza cév zadní stěny dodávaná s CABG (koronární arteriální bypass): Začlenění možné
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Velikost levé síně > 7 cm
- Trombóza ouška levé síně
- Vede v koronárním sinu
- Flutter síní
- Infekční endokarditida
- Reoperace
- Účast na dalších studiích
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Psychiatrické poruchy
- Hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná ablace
|
|
|
Jiný: bipolární radiofrekvenční ablace perzistující a trvalé FS
peroperační bipolární RF ablace perzistující a permanentní FS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Parametry echa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calin Vicol, Professor, Klinikum der Universität München Großhadern Cardiac Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CS_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .