Клинико-экономические последствия биполярной радиочастотной аблации левого предсердия персистирующей и перманентной фибрилляции предсердий во время кардиохирургических вмешательств
14 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center
Клинико-экономические последствия биполярной радиочастотной аблации левого предсердия персистирующей и постоянной мерцательной аритмии во время кардиохирургии. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Клинические эффекты интраоперационной радиочастотной абляции у пациентов с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией и показаниями к имплантации протеза клапана сердца или операции коронарного шунтирования являются целью данного исследования.
В исследовании будет изучено, различается ли и в какой степени качество жизни и использование медицинской помощи у пациентов с абляцией и без нее.
Кроме того, будут проведены тщательные эхокардиографические исследования сердца для выявления различий между различными группами лечения.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Lahr, Baden Württemberg, Германия, 77933
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen Großhadern Cardiac Surgery
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
- Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie der Rhein. Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
Sachsen
-
Halle, Sachsen, Германия, 06120
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая мерцательная аритмия
- Постоянная мерцательная аритмия
- Дефект митрального клапана
- Дефект трехстворчатого клапана
- Дефект аортального клапана
- Ишемическая болезнь сердца
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст < 18 или > 75 лет
- Экстренная хирургия
- Левая доминирующая коронарная артерия (относительное противопоказание)
- Коронарные артерии задней стенки без патологических изменений: Нет включения
- Стеноз сосудов задней стенки, кровоснабжаемый при АКШ (аортокоронарном шунтировании): возможно включение
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Размер левого предсердия > 7 см
- Тромбоз ушка левого предсердия
- Отведения в коронарном синусе
- Трепетание предсердий
- Инфекционный эндокардит
- Повторная операция
- Участие в других исследованиях
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Психические расстройства
- Гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет абляции
|
|
|
Другой: биполярная радиочастотная абляция персистирующей и постоянной ФП
интраоперационная биполярная радиочастотная абляция персистирующей и постоянной ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эхо-параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Calin Vicol, Professor, Klinikum der Universität München Großhadern Cardiac Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEN_G_CS_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .