Consecuencias clínicas y económicas de la ablación por radiofrecuencia bipolar de la aurícula izquierda de la fibrilación auricular persistente y permanente durante la cirugía cardíaca
14 de febrero de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Consecuencias clínicas y económicas de la ablación por radiofrecuencia bipolar de la aurícula izquierda de la fibrilación auricular persistente y permanente durante la cirugía cardíaca. Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Los efectos clínicos de la ablación por radiofrecuencia intraoperatoria en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente y una indicación para el implante de una prótesis de válvula cardíaca o cirugía de bypass coronario son los objetivos de este estudio.
El estudio examinará si la calidad de vida y el uso de la atención médica difieren entre los pacientes con y sin ablación y en qué medida.
Además, se realizarán exámenes ecocardiográficos minuciosos del corazón para detectar diferencias entre los diferentes grupos de tratamiento.
Los pacientes serán seguidos durante un año después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden Württemberg
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Lahr, Baden Württemberg, Alemania, 77933
- Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität Muenchen Großhadern Cardiac Surgery
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
- Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie der Rhein. Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Sachsen
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Halle, Sachsen, Alemania, 06120
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente
- fibrilación auricular permanente
- Defecto de la válvula mitral
- Defecto de la válvula tricúspide
- Defecto de la válvula aórtica
- Arteriopatía coronaria
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad < 18 o > 75 Años
- Cirugía de emergencia
- Circulación coronaria dominante izquierda (contraindicación relativa)
- Arterias coronarias de pared posterior sin hallazgos patológicos: No inclusión
- Estenosis de los vasos de la pared posterior, suministrados con un CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria): inclusión posible
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Tamaño de la aurícula izquierda > 7 cm
- Trombosis del apéndice auricular izquierdo
- Derivaciones en el seno coronario
- Aleteo auricular
- Endocarditis infecciosa
- Reoperación
- Participación en otros estudios
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Desórdenes psiquiátricos
- Hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin ablación
|
|
|
Otro: ablación por radiofrecuencia bipolar de FA persistente y permanente
ablación intraoperatoria por radiofrecuencia bipolar de la FA persistente y permanente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Parámetros de eco
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calin Vicol, Professor, Klinikum der Universität München Großhadern Cardiac Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEN_G_CS_1
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