- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00161954
Immunogenicity and Safety Study of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
20 mai 2015 mis à jour par: Pfizer
Open Phase IV Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
The objective of this study is to establish the earliest time point at which vaccines are expected to show seropositive antibody levels after vaccination with FSME-IMMUN 0.5 mL using a rapid immunization schedule (2 vaccinations administered 12 +/- 2 days apart.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2060
- SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Understanding the nature of the study, agreement to its provisions and written informed consent
- Written informed consent of subject´s parents / legal guardians (if subject is under 18 years of age)
- Aged >= 16 years (from the 16th birthday) to <= 65 years (to the last day before the 66th birthday)
- Clinically healthy, (i. e. the physician would have no reservations vaccinating with FSME-IMMUN 0.5 ml outside the scope of a clinical trial)
- Negative pregnancy test result at the first medical examination (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to employ adequate birth control measures for the duration of the study (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to keep a subject diary.
Exclusion Criteria:
- History of any previous TBE vaccination
- History of TBE infection
- History of infection with other flaviviruses
- History of vaccination against yellow fever and/or Japanese B-encephalitis
- History of allergic reactions, in particular to one of the components of the vaccine
- Suffering from a disease (e.g. autoimmune disease) or undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids) that can be expected to influence immunological functions
- Known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent level of other alcoholic beverages)
- Donation of blood or plasma within one month of study start
- Having received a blood transfusion or immunoglobulins within one month of study entry
- HIV positivity (an HIV test is not required specifically for the purpose of this study
- Simultaneous participation in another clinical trial including administration of an investigational product
- Participating in any other clinical study within six weeks prior to study start
- Participated in another Baxter vaccine study within the last six months (with the exception of follow-up studies)
- Pregnancy or lactation (if female)
- Having received any other vaccination within two weeks prior to study entry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
13 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Maladies transmises par les tiques
- Encéphalite
- Encéphalite à tiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 225
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