- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00161954
Immunogenicity and Safety Study of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
2015. május 20. frissítette: Pfizer
Open Phase IV Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
The objective of this study is to establish the earliest time point at which vaccines are expected to show seropositive antibody levels after vaccination with FSME-IMMUN 0.5 mL using a rapid immunization schedule (2 vaccinations administered 12 +/- 2 days apart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Understanding the nature of the study, agreement to its provisions and written informed consent
- Written informed consent of subject´s parents / legal guardians (if subject is under 18 years of age)
- Aged >= 16 years (from the 16th birthday) to <= 65 years (to the last day before the 66th birthday)
- Clinically healthy, (i. e. the physician would have no reservations vaccinating with FSME-IMMUN 0.5 ml outside the scope of a clinical trial)
- Negative pregnancy test result at the first medical examination (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to employ adequate birth control measures for the duration of the study (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to keep a subject diary.
Exclusion Criteria:
- History of any previous TBE vaccination
- History of TBE infection
- History of infection with other flaviviruses
- History of vaccination against yellow fever and/or Japanese B-encephalitis
- History of allergic reactions, in particular to one of the components of the vaccine
- Suffering from a disease (e.g. autoimmune disease) or undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids) that can be expected to influence immunological functions
- Known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent level of other alcoholic beverages)
- Donation of blood or plasma within one month of study start
- Having received a blood transfusion or immunoglobulins within one month of study entry
- HIV positivity (an HIV test is not required specifically for the purpose of this study
- Simultaneous participation in another clinical trial including administration of an investigational product
- Participating in any other clinical study within six weeks prior to study start
- Participated in another Baxter vaccine study within the last six months (with the exception of follow-up studies)
- Pregnancy or lactation (if female)
- Having received any other vaccination within two weeks prior to study entry
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
A tanulmány befejezése
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Agyvelőgyulladás
- Encephalitis, kullancs által terjesztett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Encephalitis, kullancs által terjesztett
-
Istituto Ortopedico GaleazziIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin CollegeToborzásTourette-szindróma | Tic rendellenességek | Tourette-kór | Állandó Tic-zavar | Krónikus motoros tic zavar | Krónikus vokális tic-zavar | Állandó motoros tic zavar | Tartós vokális tic zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásKrónikus Tic-zavarEgyesült Államok
-
PATHBefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásTic-rendellenesség, gyermekkorEgyiptom
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóJapán encephalitis vírusos betegségKína
-
Aarhus University HospitalAktív, nem toborzó
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila...BefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek