- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00161954
Immunogenicity and Safety Study of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer
Open Phase IV Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Rapid Immunization Schedule With FSME-IMMUN 0.5 mL in Healthy Adults Aged 16 - 65 Years
The objective of this study is to establish the earliest time point at which vaccines are expected to show seropositive antibody levels after vaccination with FSME-IMMUN 0.5 mL using a rapid immunization schedule (2 vaccinations administered 12 +/- 2 days apart.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Understanding the nature of the study, agreement to its provisions and written informed consent
- Written informed consent of subject´s parents / legal guardians (if subject is under 18 years of age)
- Aged >= 16 years (from the 16th birthday) to <= 65 years (to the last day before the 66th birthday)
- Clinically healthy, (i. e. the physician would have no reservations vaccinating with FSME-IMMUN 0.5 ml outside the scope of a clinical trial)
- Negative pregnancy test result at the first medical examination (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to employ adequate birth control measures for the duration of the study (if female and capable of bearing children)
- Agreeing to keep a subject diary.
Exclusion Criteria:
- History of any previous TBE vaccination
- History of TBE infection
- History of infection with other flaviviruses
- History of vaccination against yellow fever and/or Japanese B-encephalitis
- History of allergic reactions, in particular to one of the components of the vaccine
- Suffering from a disease (e.g. autoimmune disease) or undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids) that can be expected to influence immunological functions
- Known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent level of other alcoholic beverages)
- Donation of blood or plasma within one month of study start
- Having received a blood transfusion or immunoglobulins within one month of study entry
- HIV positivity (an HIV test is not required specifically for the purpose of this study
- Simultaneous participation in another clinical trial including administration of an investigational product
- Participating in any other clinical study within six weeks prior to study start
- Participated in another Baxter vaccine study within the last six months (with the exception of follow-up studies)
- Pregnancy or lactation (if female)
- Having received any other vaccination within two weeks prior to study entry
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 225
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