- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00165698
Efficacy and Safety Study on Menatetrenone in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis Women
11 juillet 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
To determine the effect and safety of menatetrenone on treatment of postmenopausal osteoporosis comparing with alfacalcidol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine
- Hua Dong Hospital
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Shanghai, Chine
- The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaopong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion criteria :
- Postmenopausal women with menopause duration more than 5 years and with age between 45-75 years old (menopausal age ≥40), or if hysterectomy operated before natural menopause, the age of women between 60-75 years old.
- Subject with BMD (L2-4 or neck of femur) being more than 2 Standard Deviation (SD) below the young female adult mean (According to the standard of each center)
- BMI between 18 kg/m2-30 kg/m2.
- The anatomic structure of lumbar spine must be available for Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) examination, patient with serious scoliosis, bone trauma or sequela after orthopedics surgery, which makes BMD measurement difficult, should be excluded
- Subject who have given informed consent prior to participation in the trial and who undertake to comply with the protocol.
Exclusion Criteria
- Subject with conditions that are considered to effect osteoporosis, such as clear definite diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism or other bone metabolic diseases.
- Subjects who have received treatment with active-type vitamin D3 preparation, other vitamin D preparations (>1000IU per day), calcitonin, corticosteroid hormone, androgen, estrogen, other hormone, vitamin K preparation, in the 3 months prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with bisphosphonate preparation or Sodium Fluoride in the 1 year prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) in the 6 months prior to inanition of this study
- Concurrent serious renal disease, hepatic disease, uncontrolled hypertension (≥150/100mmHg), symptomatic ischemic heart disease, cerebral infarction or arteriosclerosis obliterans.
- Cancer history within 5 years.
- Subjects who take antacid containing aluminum in the preparation, warfarin or thrombolytic agents.
- Subject with any known abnormality in laboratory tests, which is deemed to be clinically significant by the investigator, which include:
- Serum alkaline phosphatace (ALP) > upper normal limit 10% (calculated according to the range of normal values of each center);
- Glutamic Oxalacetic Transaminase (AST)/ Glutamic Pyruvic Transaminase (ALT) > upper normal limit 50%(calculated according to the range of normal values of each center);
- Serum creatinine >1.5mg/dL (133μmol/L);
- Blood-fasting sugar ≥ 7mmol/L (126mg/L)
- Inability of subject to return for scheduled visits or to comply with any other aspect of the protocol.
- Subject who, in the opinion of the investigator, are poor medical candidates or pose any other risk for therapy with an investigational drug.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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0.25 μg twice a day orally for 12 months
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Comparateur actif: 1
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15 mg three times a day orally for 12 months
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Trochiter After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Osteocalcin (OC) Percentage Change After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin (UCOC) Percentage Change After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin/Osteocalcin (UCOC/OC) Percentage Change After 12 Months
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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New Fracture and Fall
Délai: 12 months
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12 months
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Height (Meter)
Délai: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Di, Eisai China Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-012 (GLA-CHN-05-01)
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