- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00165698
Efficacy and Safety Study on Menatetrenone in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis Women
11. Juli 2014 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
To determine the effect and safety of menatetrenone on treatment of postmenopausal osteoporosis comparing with alfacalcidol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China
- Hua Dong Hospital
-
Shanghai, China
- The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaopong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion criteria :
- Postmenopausal women with menopause duration more than 5 years and with age between 45-75 years old (menopausal age ≥40), or if hysterectomy operated before natural menopause, the age of women between 60-75 years old.
- Subject with BMD (L2-4 or neck of femur) being more than 2 Standard Deviation (SD) below the young female adult mean (According to the standard of each center)
- BMI between 18 kg/m2-30 kg/m2.
- The anatomic structure of lumbar spine must be available for Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) examination, patient with serious scoliosis, bone trauma or sequela after orthopedics surgery, which makes BMD measurement difficult, should be excluded
- Subject who have given informed consent prior to participation in the trial and who undertake to comply with the protocol.
Exclusion Criteria
- Subject with conditions that are considered to effect osteoporosis, such as clear definite diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism or other bone metabolic diseases.
- Subjects who have received treatment with active-type vitamin D3 preparation, other vitamin D preparations (>1000IU per day), calcitonin, corticosteroid hormone, androgen, estrogen, other hormone, vitamin K preparation, in the 3 months prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with bisphosphonate preparation or Sodium Fluoride in the 1 year prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) in the 6 months prior to inanition of this study
- Concurrent serious renal disease, hepatic disease, uncontrolled hypertension (≥150/100mmHg), symptomatic ischemic heart disease, cerebral infarction or arteriosclerosis obliterans.
- Cancer history within 5 years.
- Subjects who take antacid containing aluminum in the preparation, warfarin or thrombolytic agents.
- Subject with any known abnormality in laboratory tests, which is deemed to be clinically significant by the investigator, which include:
- Serum alkaline phosphatace (ALP) > upper normal limit 10% (calculated according to the range of normal values of each center);
- Glutamic Oxalacetic Transaminase (AST)/ Glutamic Pyruvic Transaminase (ALT) > upper normal limit 50%(calculated according to the range of normal values of each center);
- Serum creatinine >1.5mg/dL (133μmol/L);
- Blood-fasting sugar ≥ 7mmol/L (126mg/L)
- Inability of subject to return for scheduled visits or to comply with any other aspect of the protocol.
- Subject who, in the opinion of the investigator, are poor medical candidates or pose any other risk for therapy with an investigational drug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
0.25 μg twice a day orally for 12 months
|
Aktiver Komparator: 1
|
15 mg three times a day orally for 12 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Trochiter After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Osteocalcin (OC) Percentage Change After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin (UCOC) Percentage Change After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin/Osteocalcin (UCOC/OC) Percentage Change After 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
New Fracture and Fall
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Height (Meter)
Zeitfenster: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hong Di, Eisai China Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-012 (GLA-CHN-05-01)
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