- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00165698
Efficacy and Safety Study on Menatetrenone in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis Women
11. juli 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
To determine the effect and safety of menatetrenone on treatment of postmenopausal osteoporosis comparing with alfacalcidol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina
- Hua Dong Hospital
-
Shanghai, Kina
- The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaopong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion criteria :
- Postmenopausal women with menopause duration more than 5 years and with age between 45-75 years old (menopausal age ≥40), or if hysterectomy operated before natural menopause, the age of women between 60-75 years old.
- Subject with BMD (L2-4 or neck of femur) being more than 2 Standard Deviation (SD) below the young female adult mean (According to the standard of each center)
- BMI between 18 kg/m2-30 kg/m2.
- The anatomic structure of lumbar spine must be available for Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) examination, patient with serious scoliosis, bone trauma or sequela after orthopedics surgery, which makes BMD measurement difficult, should be excluded
- Subject who have given informed consent prior to participation in the trial and who undertake to comply with the protocol.
Exclusion Criteria
- Subject with conditions that are considered to effect osteoporosis, such as clear definite diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism or other bone metabolic diseases.
- Subjects who have received treatment with active-type vitamin D3 preparation, other vitamin D preparations (>1000IU per day), calcitonin, corticosteroid hormone, androgen, estrogen, other hormone, vitamin K preparation, in the 3 months prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with bisphosphonate preparation or Sodium Fluoride in the 1 year prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) in the 6 months prior to inanition of this study
- Concurrent serious renal disease, hepatic disease, uncontrolled hypertension (≥150/100mmHg), symptomatic ischemic heart disease, cerebral infarction or arteriosclerosis obliterans.
- Cancer history within 5 years.
- Subjects who take antacid containing aluminum in the preparation, warfarin or thrombolytic agents.
- Subject with any known abnormality in laboratory tests, which is deemed to be clinically significant by the investigator, which include:
- Serum alkaline phosphatace (ALP) > upper normal limit 10% (calculated according to the range of normal values of each center);
- Glutamic Oxalacetic Transaminase (AST)/ Glutamic Pyruvic Transaminase (ALT) > upper normal limit 50%(calculated according to the range of normal values of each center);
- Serum creatinine >1.5mg/dL (133μmol/L);
- Blood-fasting sugar ≥ 7mmol/L (126mg/L)
- Inability of subject to return for scheduled visits or to comply with any other aspect of the protocol.
- Subject who, in the opinion of the investigator, are poor medical candidates or pose any other risk for therapy with an investigational drug.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
0.25 μg twice a day orally for 12 months
|
Aktiv komparator: 1
|
15 mg three times a day orally for 12 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Trochiter After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Osteocalcin (OC) Percentage Change After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin (UCOC) Percentage Change After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin/Osteocalcin (UCOC/OC) Percentage Change After 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
New Fracture and Fall
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Height (Meter)
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hong Di, Eisai China Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-012 (GLA-CHN-05-01)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
Kliniske studier på menatetranone
-
Eisai LimitedFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.Fullført