- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00165698
Efficacy and Safety Study on Menatetrenone in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis Women
11 de julho de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
To determine the effect and safety of menatetrenone on treatment of postmenopausal osteoporosis comparing with alfacalcidol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China
- Hua Dong Hospital
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Shanghai, China
- The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaopong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria :
- Postmenopausal women with menopause duration more than 5 years and with age between 45-75 years old (menopausal age ≥40), or if hysterectomy operated before natural menopause, the age of women between 60-75 years old.
- Subject with BMD (L2-4 or neck of femur) being more than 2 Standard Deviation (SD) below the young female adult mean (According to the standard of each center)
- BMI between 18 kg/m2-30 kg/m2.
- The anatomic structure of lumbar spine must be available for Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA) examination, patient with serious scoliosis, bone trauma or sequela after orthopedics surgery, which makes BMD measurement difficult, should be excluded
- Subject who have given informed consent prior to participation in the trial and who undertake to comply with the protocol.
Exclusion Criteria
- Subject with conditions that are considered to effect osteoporosis, such as clear definite diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism or other bone metabolic diseases.
- Subjects who have received treatment with active-type vitamin D3 preparation, other vitamin D preparations (>1000IU per day), calcitonin, corticosteroid hormone, androgen, estrogen, other hormone, vitamin K preparation, in the 3 months prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with bisphosphonate preparation or Sodium Fluoride in the 1 year prior to inanition of this study; Subjects who have received treatment with Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) in the 6 months prior to inanition of this study
- Concurrent serious renal disease, hepatic disease, uncontrolled hypertension (≥150/100mmHg), symptomatic ischemic heart disease, cerebral infarction or arteriosclerosis obliterans.
- Cancer history within 5 years.
- Subjects who take antacid containing aluminum in the preparation, warfarin or thrombolytic agents.
- Subject with any known abnormality in laboratory tests, which is deemed to be clinically significant by the investigator, which include:
- Serum alkaline phosphatace (ALP) > upper normal limit 10% (calculated according to the range of normal values of each center);
- Glutamic Oxalacetic Transaminase (AST)/ Glutamic Pyruvic Transaminase (ALT) > upper normal limit 50%(calculated according to the range of normal values of each center);
- Serum creatinine >1.5mg/dL (133μmol/L);
- Blood-fasting sugar ≥ 7mmol/L (126mg/L)
- Inability of subject to return for scheduled visits or to comply with any other aspect of the protocol.
- Subject who, in the opinion of the investigator, are poor medical candidates or pose any other risk for therapy with an investigational drug.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
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0.25 μg twice a day orally for 12 months
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Comparador Ativo: 1
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15 mg three times a day orally for 12 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Mineral Density BMD (Percentage) Change in Trochiter After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Lumber Spine After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Mineral Content BMC (Percentage) Change in Collum Femoris After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Osteocalcin (OC) Percentage Change After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin (UCOC) Percentage Change After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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Bone Biomarker Undercarboxylated Osteocalcin/Osteocalcin (UCOC/OC) Percentage Change After 12 Months
Prazo: Baseline and 12 months
|
Baseline and 12 months
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New Fracture and Fall
Prazo: 12 months
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12 months
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Height (Meter)
Prazo: Baseline and 12 months
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Baseline and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Di, Eisai China Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-012 (GLA-CHN-05-01)
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