L'effet du sirolimus sur la pharmacocinétique du tacrolimus
7 mars 2007 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le but de cette étude est de comprendre si la pharmacocinétique du tacrolimus est influencée par l'utilisation concomitante de sirolimus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique contrôlé mené au NTUH en 2001 a révélé que la biodisponibilité du tacrolimus lorsqu'il est associé au sirolimus est inférieure à celle rapportée dans la littérature où le tacrolimus n'était pas associé au sirolimus. Pour déterminer si la différence était due à l'interaction médicamenteuse entre le sirolimus et le tacrolimus, un essai clinique contrôlé a été proposé.
Le but de cette étude est de comprendre si la pharmacocinétique du tacrolimus est influencée par l'utilisation concomitante de sirolimus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Meng-Kun Tsai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5622 886-2-23123456
- E-mail: mark9@ha.mc.ntu.edu.tw
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Contact:
- Fe-Lin L Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 8389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ha.mc.ntu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Meng-Kun Tsai, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux de novo
- De 13 à 65 ans
- Avoir des concentrations d'aminotransférases dans les 2 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tuberculose
- Statut de porteur de l'hépatite B ou C
- Statut positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Retransplantation ou transplantation multi-organes
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'influence du sirolimus sur la pharmacocinétique du tacrolimus chez les patients transplantés rénaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer les résultats du tacrolimus/sirolimus et du tacrolimus/mycophénolate dans la prévention du rejet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Po-Huang Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Dernière vérification
1 août 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 920606
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