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Die Wirkung von Sirolimus auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus

7. März 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Pharmakokinetik von Tacrolimus durch die gleichzeitige Anwendung von Sirolimus beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrollierte klinische Studie, die 2001 am NTUH durchgeführt wurde, ergab, dass die Bioverfügbarkeit von Tacrolimus in Kombination mit Sirolimus niedriger ist als in der Literatur angegeben, wenn Tacrolimus nicht mit Sirolimus kombiniert wurde. Um festzustellen, ob der Unterschied auf die Wechselwirkung zwischen Sirolimus und Tacrolimus zurückzuführen ist, wurde eine kontrollierte klinische Studie vorgeschlagen.

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Pharmakokinetik von Tacrolimus durch die gleichzeitige Anwendung von Sirolimus beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng-Kun Tsai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De novo nierentransplantierte Patienten
  • Alter 13 - 65 Jahre
  • Aminotransferase-Konzentrationen innerhalb des 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Tuberkulose
  • Hepatitis-B- oder -C-Trägerstatus
  • Positiver Status des Human Immunodeficiency Virus
  • Retransplantation oder Multiorgantransplantation
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Einfluss von Sirolimus auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Tacrolimus/Sirolimus und Tacrolimus/Mycophenolat bei der Abstoßungsprävention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Po-Huang Lee, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920606

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