Placebo versus antibiotiques dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
26 septembre 2008 mis à jour par: Medical Center Alkmaar
La valeur du traitement antibiotique des exacerbations des patients hospitalisés atteints de MPOC
La place de l'antibiothérapie chez les patients atteints de BPCO reste controversée. Alors que les résultats de plusieurs essais cliniques sont en faveur des antibiotiques, la qualité de ces études est insuffisante. Dans cette étude, l'efficacité de la doxycycline est comparée à un placebo. Tout traitement concomitant (corticoïdes, thérapie bronchodilatatrice, kinésithérapie) est standardisé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients souffrant d'exacerbations aiguës auront de meilleurs résultats lorsqu'ils seront traités avec des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
258
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-holland
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Alkmaar, Noord-holland, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exacerbation aiguë de BPCO de type I ou II selon GOLD
- Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
- Prétraitement (> 24 heures) avec un antibiotique pour l'exacerbation actuelle.
- Prétraitement par corticostéroïdes (> 30 mg pendant plus de 4 jours) pour l'exacerbation actuelle.
- Progression ou nouvelles anomalies radiographiques sur la radiographie pulmonaire.
- Exacerbation sévère nécessitant une ventilation mécanique.
- Antécédents de bronchectasie
- Malignité pulmonaire récente ou non résolue.
- Autre maladie susceptible de nécessiter une antibiothérapie.
- Affections gastro-intestinales importantes ou autres pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral de classe III ou IV.
- Troubles de l'immunodéficience tels que SIDA, déficit immunitaire humoral, dysfonctionnement ciliaire, etc. et utilisation de médicaments immunosuppresseurs (> 30 mg de dose d'entretien de prednisolone ou équivalent pendant plus de 4 semaines).
- Fibrose kystique
- Tuberculose.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité clinique en fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Échec du traitement au suivi
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Nombre d'exacerbations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes MA Daniels, drs, Pulmo Science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daniels JM, Schoorl M, Snijders D, Knol DL, Lutter R, Jansen HM, Boersma WG. Procalcitonin vs C-reactive protein as predictive markers of response to antibiotic therapy in acute exacerbations of COPD. Chest. 2010 Nov;138(5):1108-15. doi: 10.1378/chest.09-2927. Epub 2010 Jun 24.
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-007
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