- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00170222
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화에서 위약 대 항생제
2008년 9월 26일 업데이트: Medical Center Alkmaar
입원 COPD 환자의 악화에 대한 항생제 치료의 가치
COPD 환자에서 항생제 치료의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 여러 임상 시험의 결과가 항생제에 유리하지만 이러한 연구의 질은 불충분합니다. 이 연구에서 독시사이클린의 효능은 위약과 비교됩니다. 모든 병용 치료(스테로이드, 기관지 확장제 요법, 물리 요법)는 표준화되어 있습니다.
연구자들은 급성 악화가 있는 환자가 항생제로 치료할 때 더 나은 결과를 얻을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
258
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Noord-holland
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Alkmaar, Noord-holland, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD에 따른 COPD 유형 I 또는 II의 급성 악화
- 폐 기능 검사 수행 능력
- 경구 약물 복용 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 현재 악화에 대한 항생제로 전처리(> 24시간).
- 현재 악화에 대한 코르티코스테로이드(4일 이상 동안 >30 mg)로 전처치.
- 흉부 X-레이에서 진행 또는 새로운 방사선학적 이상.
- 기계적 환기가 필요한 심각한 악화.
- 기관지확장증의 병력
- 최근 또는 해결되지 않은 폐 악성 종양.
- 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 기타 질병.
- 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 중대한 위장 또는 기타 상태.
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 뇌졸중.
- AIDS, 체액성 면역 결함, 섬모 기능 장애 등과 같은 면역결핍 질환 및 면역억제제 사용(4주 이상 동안 >30 mg 프레드니솔론 유지 용량 또는 이에 상응하는 용량).
- 낭포성 섬유증
- 결핵.
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 20 ml/min).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 종료 시 임상적 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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후속 치료 실패
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악화 횟수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes MA Daniels, drs, Pulmo Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daniels JM, Schoorl M, Snijders D, Knol DL, Lutter R, Jansen HM, Boersma WG. Procalcitonin vs C-reactive protein as predictive markers of response to antibiotic therapy in acute exacerbations of COPD. Chest. 2010 Nov;138(5):1108-15. doi: 10.1378/chest.09-2927. Epub 2010 Jun 24.
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독시사이클린에 대한 임상 시험
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