Плацебо по сравнению с антибиотиками при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
26 сентября 2008 г. обновлено: Medical Center Alkmaar
Значение антибиотикотерапии обострений госпитализированных больных ХОБЛ
Роль антибактериальной терапии у больных ХОБЛ остается спорной. Хотя результаты нескольких клинических испытаний говорят в пользу антибиотиков, качество этих исследований недостаточно. В этом исследовании эффективность доксициклина сравнивается с плацебо. Все сопутствующее лечение (стероиды, бронхорасширяющая терапия, физиотерапия) стандартизировано.
Исследователи предполагают, что пациенты с острыми обострениями будут иметь лучший результат при лечении антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
258
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-holland
-
Alkmaar, Noord-holland, Нидерланды, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое обострение ХОБЛ I или II типа по GOLD
- Возможность выполнять тесты функции легких
- Возможность перорального приема лекарств
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции.
- Предварительное лечение (> 24 часов) антибиотиком при текущем обострении.
- Предварительное лечение кортикостероидами (> 30 мг в течение более 4 дней) по поводу настоящего обострения.
- Прогрессирование или новые рентгенологические аномалии на рентгенограмме грудной клетки.
- Тяжелое обострение, требующее ИВЛ.
- История бронхоэктатической болезни
- Недавнее или неразрешенное злокачественное новообразование легких.
- Другие заболевания, которые могут потребовать антибактериальной терапии.
- Серьезные желудочно-кишечные или другие заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV степени или инсульт.
- Иммунодефицитные состояния, такие как СПИД, гуморальный иммунный дефект, цилиарная дисфункция и т. д., а также применение иммунодепрессантов (> 30 мг поддерживающей дозы преднизолона или его эквивалента в течение более 4 недель).
- Муковисцидоз
- Туберкулез.
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническая эффективность в конце лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неэффективность лечения при последующем наблюдении
|
|
Количество обострений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes MA Daniels, drs, Pulmo Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniels JM, Schoorl M, Snijders D, Knol DL, Lutter R, Jansen HM, Boersma WG. Procalcitonin vs C-reactive protein as predictive markers of response to antibiotic therapy in acute exacerbations of COPD. Chest. 2010 Nov;138(5):1108-15. doi: 10.1378/chest.09-2927. Epub 2010 Jun 24.
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M02-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика