- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00178685
Projet sur la santé des fumeurs : autodétermination et maintien de l'abstinence tabagique (SHP)
Autodétermination et maintien de l'abstinence tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces deux études élargiront notre examen des interventions de conseil basées sur la théorie de l'autodétermination (TSD) à la question du maintien de l'abstinence tabagique. Deux projets sont proposés, qui s'appuient tous deux sur les résultats de notre essai actuel. Le premier est un suivi de 32 mois du statut tabagique des patients de l'essai précédent appelé Smoker's Health Study (autodétermination, tabagisme, alimentation et santé). Cette intervention SDT (4 visites de conseillers sur 6 mois) a augmenté l'arrêt à 6 mois par rapport aux soins communautaires, et a également été efficace pour augmenter l'abstinence prolongée de 12 mois, et les résultats ont été rapportés dans deux manuscrits (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan et Deci, sous presse ; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan et Deci, 2005). La partie de ce premier projet qui sera menée dans le cadre de cette subvention consistera à effectuer un suivi de 32 mois des fumeurs dans le cadre de l'étude sur la santé des fumeurs. Le deuxième projet est un essai clinique à 3 cellules appelé Smoker's Health Project qui examinera deux extensions de l'intervention actuelle, qui mettent toutes deux davantage l'accent sur l'utilisation et l'observance des médicaments de sevrage. Les deux volets seront comparés aux soins communautaires. Les deux bras impliquent deux visites chez un médecin pour discuter des médicaments et des effets secondaires. Dans les deux interventions, les conseillers aborderont l'observance des médicaments. Les deux bras diffèrent en ce que les patients qui ne sont pas prêts à arrêter de fumer dans un bras recevront une approche de réduction du tabagisme (avec des médicaments) dans laquelle ils essaient d'abord de réduire leur tabagisme de moitié, puis tentent d'arrêter. En outre, mettre davantage l'accent sur les médicaments et examiner l'adhésion aux médicaments en tant que médiateur du maintien du sevrage.
Il y aura deux changements majeurs dans l'intervention destinés à faciliter l'entretien à long terme. Premièrement, l'intervention s'étendra sur 12 mois (alors que l'actuelle ne dure que 6 mois) avec des rencontres durant les 6 mois supplémentaires axées sur l'entretien et la prévention des rechutes. Deuxièmement, au moins un membre de la famille ou le meilleur ami de chaque patient sera encouragé à rencontrer un conseiller pour apprendre à être plus autonome et à soutenir le patient autour des problèmes liés au tabac. L'arrêt et l'abstinence maintenue seront examinés avec une régression logistique. Le modèle de processus SDT d'arrêt soutenu sera testé à l'aide d'une modélisation d'équations structurelles, et des analyses coût-efficacité seront effectuées pour les interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Smokers' Health Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumer 5 cigarettes ou plus par jour.
- 18 ans ou plus.
- Parlez et lisez l'anglais.
- Admissible quel que soit le désir d'arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de maladie psychotique autre que la dépression
- Espérance de vie inférieure à 24 mois
- Démence ou incompétence pour la prise de décision médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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12 mois d'abstinence prolongée de tabac mesurée à 12 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: 12 mois après que le sujet a terminé l'intervention.
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Le critère de jugement principal était l'abstinence prolongée de 12 mois (12M-PA) évaluée par l'auto-évaluation du patient 12 mois après la fin de l'intervention.
Si le participant a répondu qu'il n'avait pas fumé de cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours à 12 mois après l'intervention, et que la date déclarée de la dernière cigarette était de 365 jours ou plus avant la date d'évaluation, alors on a considéré qu'il avait 12 jours mois d'abstinence prolongée.
Une stratégie d'observation de base reportée (BOCF) a été utilisée pour les données manquantes, de sorte que ceux qui ne déclaraient pas leur statut de fumeur 12 mois après l'intervention étaient considérés comme fumeurs.
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12 mois après que le sujet a terminé l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours (7DPP)
Délai: 12 mois après l'intervention
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L'abstinence à prévalence ponctuelle sur sept jours (7DPP) a été évaluée en demandant : "Avez-vous fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?"16
On a également demandé aux participants s'ils avaient fumé des cigares ou de la pipe, mâché du tabac ou consommé du tabac à priser au cours des 7 derniers jours, et s'ils ont répondu oui, ils étaient considérés comme des consommateurs de tabac.
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey C Williams, MD, Ph.D., University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams GC, McGregor H, Sharp D, Kouldes RW, Levesque CS, Ryan RM, Deci EL. A self-determination multiple risk intervention trial to improve smokers' health. J Gen Intern Med. 2006 Dec;21(12):1288-94. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00621.x.
- Williams GC, McGregor HA, Sharp D, Levesque C, Kouides RW, Ryan RM, Deci EL. Testing a self-determination theory intervention for motivating tobacco cessation: supporting autonomy and competence in a clinical trial. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.91.
- Williams GC, Minicucci DS, Kouides RW, Levesque CS, Chirkov VI, Ryan RM, Deci EL. Self-determination, smoking, diet and health. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):512-21. doi: 10.1093/her/17.5.512.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. Outcomes of the Smoker's Health Project: a pragmatic comparative effectiveness trial of tobacco-dependence interventions based on self-determination theory. Health Educ Res. 2016 Dec;31(6):749-759. doi: 10.1093/her/cyw046. Epub 2016 Oct 22.
- Ternullo SR, Abdolahi A, Williams GC. Study of monotherapy versus combination therapy for tobacco dependence among heavily addicted smokers. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Jan-Feb;57(1):77-81.e1. doi: 10.1016/j.japh.2016.08.011. Epub 2016 Nov 11.
- Pesis-Katz I, Williams GC, Niemiec CP, Fiscella K. Cost-effectiveness of intensive tobacco dependence intervention based on self-determination theory. Am J Manag Care. 2011 Oct 1;17(10):e393-8.
- Williams GC, Patrick H, Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Lavigne HM. The smoker's health project: a self-determination theory intervention to facilitate maintenance of tobacco abstinence. Contemp Clin Trials. 2011 Jul;32(4):535-43. doi: 10.1016/j.cct.2011.03.002. Epub 2011 Mar 5.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. The importance of supporting autonomy and perceived competence in facilitating long-term tobacco abstinence. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):315-24. doi: 10.1007/s12160-009-9090-y. Epub 2009 Apr 17.
- Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Williams GC. Aspiring to physical health: the role of aspirations for physical health in facilitating long-term tobacco abstinence. Patient Educ Couns. 2009 Feb;74(2):250-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.08.015. Epub 2008 Oct 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10085 (DAIDS ES)
- R01 CA10666
- 1R21CA119112-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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