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Projet sur la santé des fumeurs : autodétermination et maintien de l'abstinence tabagique (SHP)

15 janvier 2013 mis à jour par: University of Rochester

Autodétermination et maintien de l'abstinence tabagique

Ces deux études examineront le rôle de la motivation autonome dans le maintien de l'adhésion. La première étude déterminera si les fumeurs sont toujours abstinents de tabac 32 mois après avoir commencé un projet précédent (Smoker's Health Study). L'objectif de la deuxième étude est de déterminer lequel des trois traitements de la dépendance au tabac offre la plus grande protection contre la rechute après l'arrêt du tabac. Plus précisément, les enquêteurs détermineront si l'allongement de la durée du traitement en se concentrant sur la prévention des rechutes et l'obtention du soutien d'autres personnes importantes préviennent les rechutes par rapport aux soins communautaires. En outre, les enquêteurs détermineront si la prolongation de la durée du traitement et le soutien d'autres personnes importantes ainsi que la fourniture de médicaments à ceux qui ne veulent pas arrêter de fumer préviennent une rechute à long terme par rapport à la simple prolongation de la durée du traitement et du soutien des autres. De plus, un sous-ensemble de la population sera randomisé pour utiliser des appareils portables pour récupérer l'évaluation des données en temps réel au cours des 10 derniers mois du projet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces deux études élargiront notre examen des interventions de conseil basées sur la théorie de l'autodétermination (TSD) à la question du maintien de l'abstinence tabagique. Deux projets sont proposés, qui s'appuient tous deux sur les résultats de notre essai actuel. Le premier est un suivi de 32 mois du statut tabagique des patients de l'essai précédent appelé Smoker's Health Study (autodétermination, tabagisme, alimentation et santé). Cette intervention SDT (4 visites de conseillers sur 6 mois) a augmenté l'arrêt à 6 mois par rapport aux soins communautaires, et a également été efficace pour augmenter l'abstinence prolongée de 12 mois, et les résultats ont été rapportés dans deux manuscrits (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan et Deci, sous presse ; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan et Deci, 2005). La partie de ce premier projet qui sera menée dans le cadre de cette subvention consistera à effectuer un suivi de 32 mois des fumeurs dans le cadre de l'étude sur la santé des fumeurs. Le deuxième projet est un essai clinique à 3 cellules appelé Smoker's Health Project qui examinera deux extensions de l'intervention actuelle, qui mettent toutes deux davantage l'accent sur l'utilisation et l'observance des médicaments de sevrage. Les deux volets seront comparés aux soins communautaires. Les deux bras impliquent deux visites chez un médecin pour discuter des médicaments et des effets secondaires. Dans les deux interventions, les conseillers aborderont l'observance des médicaments. Les deux bras diffèrent en ce que les patients qui ne sont pas prêts à arrêter de fumer dans un bras recevront une approche de réduction du tabagisme (avec des médicaments) dans laquelle ils essaient d'abord de réduire leur tabagisme de moitié, puis tentent d'arrêter. En outre, mettre davantage l'accent sur les médicaments et examiner l'adhésion aux médicaments en tant que médiateur du maintien du sevrage.

Il y aura deux changements majeurs dans l'intervention destinés à faciliter l'entretien à long terme. Premièrement, l'intervention s'étendra sur 12 mois (alors que l'actuelle ne dure que 6 mois) avec des rencontres durant les 6 mois supplémentaires axées sur l'entretien et la prévention des rechutes. Deuxièmement, au moins un membre de la famille ou le meilleur ami de chaque patient sera encouragé à rencontrer un conseiller pour apprendre à être plus autonome et à soutenir le patient autour des problèmes liés au tabac. L'arrêt et l'abstinence maintenue seront examinés avec une régression logistique. Le modèle de processus SDT d'arrêt soutenu sera testé à l'aide d'une modélisation d'équations structurelles, et des analyses coût-efficacité seront effectuées pour les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

837

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Smokers' Health Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer 5 cigarettes ou plus par jour.
  • 18 ans ou plus.
  • Parlez et lisez l'anglais.
  • Admissible quel que soit le désir d'arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de maladie psychotique autre que la dépression
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Démence ou incompétence pour la prise de décision médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 mois d'abstinence prolongée de tabac mesurée à 12 mois à compter de la fin de l'intervention.
Délai: 12 mois après que le sujet a terminé l'intervention.
Le critère de jugement principal était l'abstinence prolongée de 12 mois (12M-PA) évaluée par l'auto-évaluation du patient 12 mois après la fin de l'intervention. Si le participant a répondu qu'il n'avait pas fumé de cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours à 12 mois après l'intervention, et que la date déclarée de la dernière cigarette était de 365 jours ou plus avant la date d'évaluation, alors on a considéré qu'il avait 12 jours mois d'abstinence prolongée. Une stratégie d'observation de base reportée (BOCF) a été utilisée pour les données manquantes, de sorte que ceux qui ne déclaraient pas leur statut de fumeur 12 mois après l'intervention étaient considérés comme fumeurs.
12 mois après que le sujet a terminé l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours (7DPP)
Délai: 12 mois après l'intervention
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur sept jours (7DPP) a été évaluée en demandant : "Avez-vous fumé une cigarette, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?"16 On a également demandé aux participants s'ils avaient fumé des cigares ou de la pipe, mâché du tabac ou consommé du tabac à priser au cours des 7 derniers jours, et s'ils ont répondu oui, ils étaient considérés comme des consommateurs de tabac.
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10085 (DAIDS ES)
  • R01 CA10666
  • 1R21CA119112-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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