- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00178685
Proyecto de Salud de los Fumadores: Autodeterminación y Mantenimiento de la Abstinencia del Tabaco (SHP)
Autodeterminación y mantenimiento de la abstinencia del tabaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos dos estudios ampliarán nuestro examen de las intervenciones de asesoramiento basadas en la teoría de la autodeterminación (SDT) al tema de la abstinencia mantenida del consumo de tabaco. Se proponen dos proyectos, los cuales se basan en los resultados de nuestro ensayo actual. El primero es un seguimiento de 32 meses del estado de tabaquismo de los pacientes en el ensayo anterior llamado Estudio de salud del fumador (autodeterminación, tabaquismo, dieta y salud). Esa intervención SDT (4 visitas de consejeros durante 6 meses) aumentó el abandono del hábito a los 6 meses en relación con la atención comunitaria, y también fue eficaz para aumentar la abstinencia prolongada de 12 meses, y los resultados se informaron en dos manuscritos (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan y Deci, en prensa; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan y Deci, 2005). La parte de este primer proyecto que se llevará a cabo como parte de esta subvención será completar el seguimiento de 32 meses de los fumadores en el Estudio de salud del fumador. El segundo proyecto es un ensayo clínico de 3 células llamado Proyecto de salud del fumador que examinará dos extensiones de la intervención actual, las cuales ponen mayor énfasis en el uso y la adherencia a los medicamentos para dejar de fumar. Los dos brazos se compararán con la atención comunitaria. Ambos brazos involucran dos visitas con un médico para discutir los medicamentos y los efectos secundarios. En ambas intervenciones, los consejeros abordarán la adherencia a la medicación. Los dos brazos se diferencian en que los pacientes que no están listos para dejar de fumar en un brazo recibirán un enfoque de reducción del tabaquismo (con medicamentos) en el que primero intentan reducir el hábito de fumar a la mitad y luego intentan dejar de fumar. Además, poner mayor énfasis en los medicamentos y examinar la adherencia a la medicación como mediador de la cesación mantenida.
Habrá dos cambios importantes en la intervención destinados a facilitar el mantenimiento a largo plazo. Primero, la intervención se extenderá durante 12 meses (mientras que la actual dura solo 6 meses) con reuniones durante los 6 meses adicionales enfocándose en el mantenimiento y la prevención de recaídas. En segundo lugar, se alentará al menos a un miembro de la familia o mejor amigo de cada paciente a reunirse con un consejero para aprender cómo apoyar más la autonomía del paciente en torno a los problemas relacionados con el tabaco. El abandono y la abstinencia mantenida se examinarán con regresión logística. El modelo de proceso SDT de cesación mantenida se probará utilizando modelos de ecuaciones estructurales y se realizarán análisis de costo-efectividad para las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Smokers' Health Project
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar 5 o más cigarrillos por día.
- 18 años de edad o más.
- Hablar y leer inglés.
- Elegible independientemente del deseo de dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad psicótica distinta de la depresión.
- Esperanza de vida de menos de 24 meses
- Demencia o incompetencia para la toma de decisiones médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia prolongada de 12 meses del tabaco medida a los 12 meses desde la finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el sujeto complete la intervención.
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La medida de resultado primaria fue la abstinencia prolongada de 12 meses (12M-PA) evaluada por el autoinforme del paciente 12 meses después de que finalizó la intervención.
Si el participante respondió que no había fumado un cigarrillo, ni siquiera una bocanada, en los últimos 7 días a los 12 meses posteriores a la intervención, y la fecha del último cigarrillo informado fue 365 días o más antes de la fecha de evaluación, entonces se consideró que tenía 12 meses de abstinencia prolongada.
Se usó una estrategia de observación inicial llevada a cabo (BOCF) para los datos faltantes, de modo que aquellos que no informaron sobre el estado del tabaquismo 12 meses después de la intervención se consideraron fumadores.
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12 meses después de que el sujeto complete la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días (7DPP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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La abstinencia de prevalencia puntual de siete días (7DPP) se evaluó preguntando: "¿Ha fumado un cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días?"16
También se preguntó a los participantes si habían fumado puros o pipa, masticado tabaco o usado rapé en los últimos 7 días, y si respondían que sí, se consideraban consumidores de tabaco.
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Williams, MD, Ph.D., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams GC, McGregor H, Sharp D, Kouldes RW, Levesque CS, Ryan RM, Deci EL. A self-determination multiple risk intervention trial to improve smokers' health. J Gen Intern Med. 2006 Dec;21(12):1288-94. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00621.x.
- Williams GC, McGregor HA, Sharp D, Levesque C, Kouides RW, Ryan RM, Deci EL. Testing a self-determination theory intervention for motivating tobacco cessation: supporting autonomy and competence in a clinical trial. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.91.
- Williams GC, Minicucci DS, Kouides RW, Levesque CS, Chirkov VI, Ryan RM, Deci EL. Self-determination, smoking, diet and health. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):512-21. doi: 10.1093/her/17.5.512.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. Outcomes of the Smoker's Health Project: a pragmatic comparative effectiveness trial of tobacco-dependence interventions based on self-determination theory. Health Educ Res. 2016 Dec;31(6):749-759. doi: 10.1093/her/cyw046. Epub 2016 Oct 22.
- Ternullo SR, Abdolahi A, Williams GC. Study of monotherapy versus combination therapy for tobacco dependence among heavily addicted smokers. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Jan-Feb;57(1):77-81.e1. doi: 10.1016/j.japh.2016.08.011. Epub 2016 Nov 11.
- Pesis-Katz I, Williams GC, Niemiec CP, Fiscella K. Cost-effectiveness of intensive tobacco dependence intervention based on self-determination theory. Am J Manag Care. 2011 Oct 1;17(10):e393-8.
- Williams GC, Patrick H, Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Lavigne HM. The smoker's health project: a self-determination theory intervention to facilitate maintenance of tobacco abstinence. Contemp Clin Trials. 2011 Jul;32(4):535-43. doi: 10.1016/j.cct.2011.03.002. Epub 2011 Mar 5.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. The importance of supporting autonomy and perceived competence in facilitating long-term tobacco abstinence. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):315-24. doi: 10.1007/s12160-009-9090-y. Epub 2009 Apr 17.
- Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Williams GC. Aspiring to physical health: the role of aspirations for physical health in facilitating long-term tobacco abstinence. Patient Educ Couns. 2009 Feb;74(2):250-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.08.015. Epub 2008 Oct 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10085 (DAIDS ES)
- R01 CA10666
- 1R21CA119112-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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