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Proyecto de Salud de los Fumadores: Autodeterminación y Mantenimiento de la Abstinencia del Tabaco (SHP)

15 de enero de 2013 actualizado por: University of Rochester

Autodeterminación y mantenimiento de la abstinencia del tabaco

Estos dos estudios examinarán el papel de la motivación autónoma en la adherencia mantenida. El primer estudio determinará si los fumadores siguen abstinentes del tabaco 32 meses después de haber iniciado en un proyecto anterior (Smoker's Health Study). El propósito del segundo estudio es determinar cuál de los tres tratamientos para la dependencia del tabaco brinda la mayor cantidad de protección contra la recaída en el hábito de fumar después de dejar de fumar. Específicamente, los investigadores determinarán si extender la duración del tratamiento centrándose en la prevención de recaídas y organizando el apoyo de otras personas importantes previene la recaída en comparación con la atención comunitaria. Además, los investigadores determinarán si proporcionar un tiempo de tratamiento prolongado y el apoyo de otras personas importantes, además de proporcionar medicamentos a quienes no quieren dejar de fumar, previene la recaída a largo plazo en comparación con solo extender la duración del tratamiento y el apoyo de otros. Además, se asignará al azar a un subconjunto de la población para que use dispositivos de palma de mano para recuperar la evaluación de datos en tiempo real durante los últimos 10 meses del proyecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estos dos estudios ampliarán nuestro examen de las intervenciones de asesoramiento basadas en la teoría de la autodeterminación (SDT) al tema de la abstinencia mantenida del consumo de tabaco. Se proponen dos proyectos, los cuales se basan en los resultados de nuestro ensayo actual. El primero es un seguimiento de 32 meses del estado de tabaquismo de los pacientes en el ensayo anterior llamado Estudio de salud del fumador (autodeterminación, tabaquismo, dieta y salud). Esa intervención SDT (4 visitas de consejeros durante 6 meses) aumentó el abandono del hábito a los 6 meses en relación con la atención comunitaria, y también fue eficaz para aumentar la abstinencia prolongada de 12 meses, y los resultados se informaron en dos manuscritos (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan y Deci, en prensa; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan y Deci, 2005). La parte de este primer proyecto que se llevará a cabo como parte de esta subvención será completar el seguimiento de 32 meses de los fumadores en el Estudio de salud del fumador. El segundo proyecto es un ensayo clínico de 3 células llamado Proyecto de salud del fumador que examinará dos extensiones de la intervención actual, las cuales ponen mayor énfasis en el uso y la adherencia a los medicamentos para dejar de fumar. Los dos brazos se compararán con la atención comunitaria. Ambos brazos involucran dos visitas con un médico para discutir los medicamentos y los efectos secundarios. En ambas intervenciones, los consejeros abordarán la adherencia a la medicación. Los dos brazos se diferencian en que los pacientes que no están listos para dejar de fumar en un brazo recibirán un enfoque de reducción del tabaquismo (con medicamentos) en el que primero intentan reducir el hábito de fumar a la mitad y luego intentan dejar de fumar. Además, poner mayor énfasis en los medicamentos y examinar la adherencia a la medicación como mediador de la cesación mantenida.

Habrá dos cambios importantes en la intervención destinados a facilitar el mantenimiento a largo plazo. Primero, la intervención se extenderá durante 12 meses (mientras que la actual dura solo 6 meses) con reuniones durante los 6 meses adicionales enfocándose en el mantenimiento y la prevención de recaídas. En segundo lugar, se alentará al menos a un miembro de la familia o mejor amigo de cada paciente a reunirse con un consejero para aprender cómo apoyar más la autonomía del paciente en torno a los problemas relacionados con el tabaco. El abandono y la abstinencia mantenida se examinarán con regresión logística. El modelo de proceso SDT de cesación mantenida se probará utilizando modelos de ecuaciones estructurales y se realizarán análisis de costo-efectividad para las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

837

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Smokers' Health Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumar 5 o más cigarrillos por día.
  • 18 años de edad o más.
  • Hablar y leer inglés.
  • Elegible independientemente del deseo de dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de enfermedad psicótica distinta de la depresión.
  • Esperanza de vida de menos de 24 meses
  • Demencia o incompetencia para la toma de decisiones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada de 12 meses del tabaco medida a los 12 meses desde la finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el sujeto complete la intervención.
La medida de resultado primaria fue la abstinencia prolongada de 12 meses (12M-PA) evaluada por el autoinforme del paciente 12 meses después de que finalizó la intervención. Si el participante respondió que no había fumado un cigarrillo, ni siquiera una bocanada, en los últimos 7 días a los 12 meses posteriores a la intervención, y la fecha del último cigarrillo informado fue 365 días o más antes de la fecha de evaluación, entonces se consideró que tenía 12 meses de abstinencia prolongada. Se usó una estrategia de observación inicial llevada a cabo (BOCF) para los datos faltantes, de modo que aquellos que no informaron sobre el estado del tabaquismo 12 meses después de la intervención se consideraron fumadores.
12 meses después de que el sujeto complete la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días (7DPP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La abstinencia de prevalencia puntual de siete días (7DPP) se evaluó preguntando: "¿Ha fumado un cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días?"16 También se preguntó a los participantes si habían fumado puros o pipa, masticado tabaco o usado rapé en los últimos 7 días, y si respondían que sí, se consideraban consumidores de tabaco.
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10085 (DAIDS ES)
  • R01 CA10666
  • 1R21CA119112-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

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