- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00178685
Tupakoitsijoiden terveysprojekti: Itsemääräämisoikeus ja tupakasta pidättäytymisen ylläpitäminen (SHP)
Itsemääräämisoikeus ja tupakoinnista pidättäytymisen ylläpitäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kaksi tutkimusta laajentavat itsemääräämisteoriaan (SDT) perustuvien neuvonta-interventioiden tarkastelumme tupakankäytön jatkuvaan pidättymiseen. Ehdotuksessa on kaksi hanketta, jotka molemmat perustuvat nykyisen kokeilumme tuloksiin. Ensimmäinen on 32 kuukauden seuranta potilaiden tupakoinnin tilasta edellisessä tutkimuksessa nimeltä Smoker's Health Study (itsemääräämisoikeus, tupakointi, ruokavalio ja terveys). Tuo SDT-interventio (4 ohjaajan käyntiä 6 kuukauden aikana) lisäsi hoidon lopettamista kuuden kuukauden kohdalla suhteessa yhteisölliseen hoitoon, ja se oli myös tehokas 12 kuukauden pitkittyneen raittiuden lisäämisessä, ja tulokset on raportoitu kahdessa käsikirjoituksessa (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan ja Deci, painossa; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan ja Deci, 2005). Tämän ensimmäisen hankkeen osa, joka toteutetaan osana tätä apurahaa, on tupakoitsijoiden 32 kuukauden seuranta Smoker's Health Study -tutkimuksessa. Toinen projekti on 3-soluinen kliininen tutkimus nimeltä Smoker's Health Project, jossa tarkastellaan kahta nykyisen toimenpiteen laajennusta, joissa molemmissa painotetaan enemmän vieroituslääkkeiden käyttöä ja noudattamista. Molempia käsivarsia verrataan yhteisön hoitoon. Molemmat käsivarret sisältävät kaksi käyntiä lääkärin kanssa keskustellakseen lääkkeistä ja sivuvaikutuksista. Molemmissa interventioissa ohjaajat käsittelevät lääkityksen noudattamista. Nämä kaksi haaraa eroavat toisistaan siinä, että potilaat, jotka eivät ole valmiita lopettamaan toisessa käsissä, saavat tupakoinnin vähentämismenetelmän (lääkkeiden kanssa), jossa he yrittävät ensin vähentää tupakoinnin puoleen ja sitten yrittää lopettaa. Lisäksi painotetaan enemmän lääkkeitä ja tutkitaan lääkityksen noudattamista jatkuvan lopettamisen välittäjänä.
Interventioon tulee kaksi suurta muutosta, joiden tarkoituksena on helpottaa pitkäaikaista kunnossapitoa. Ensinnäkin interventio kestää yli 12 kuukautta (kun nykyinen kestää vain 6 kuukautta), ja seuraavan 6 kuukauden aikana järjestetään kokouksia, joissa keskitytään ylläpitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn. Toiseksi, vähintään yhtä jokaisen potilaan perheenjäsentä tai parasta ystävää rohkaistaan tapaamaan neuvonantajaa oppiakseen olemaan riippuvaisempia potilaan kanssa tupakkaan liittyvistä asioista. Lopettamista ja ylläpidettyä raittiutta tarkastellaan logistisella regressiolla. Ylläpidetyn lopettamisen SDT-prosessimallia testataan rakenneyhtälömallinnuksella ja interventioiden kustannustehokkuusanalyysit tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Smokers' Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa 5 savuketta tai enemmän päivässä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Puhu ja lue englantia.
- Tupakointikelpoinen riippumatta halusta lopettaa tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi psykoottinen sairaus kuin masennus
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Dementia tai kyvyttömyys lääketieteelliseen päätöksentekoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 kuukauden pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen mitattuna 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut toimenpiteen.
|
Ensisijainen tulosmitta oli 12 kuukauden pitkittynyt abstinenssi (12M-PA), joka arvioitiin potilaan omalla ilmoituksella 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Jos osallistuja vastasi, että hän ei ollut polttanut savuketta, edes hengitystä, viimeisen 7 päivän aikana 12 kuukauden kuluttua interventiosta, ja raportoitu viimeisen savukkeen päivämäärä oli 365 päivää tai enemmän ennen arviointipäivää, hänen katsottiin polttaneen 12 päivää. kuukauden pitkittynyt raittius.
Puuttuviin tietoihin käytettiin lähtötilanteen havainnointia siirrettyä eteenpäin (BOCF) -strategiaa, joten niiden, jotka eivät ilmoittaneet tupakoinnista 12 kuukauden kuluttua interventiosta, katsottiin tupakoineen.
|
12 kuukautta sen jälkeen, kun koehenkilö on suorittanut toimenpiteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
7 päivän pisteen yleisyys (7DPP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (7DPP) arvioitiin kysymällä: "Oletko polttanut tupakkaa, vaikka tupakkaa viimeisen 7 päivän aikana?"16
Osallistujilta kysyttiin myös, olivatko he polttaneet sikareita tai piippua, pureskelleet tupakkaa tai käyttäneet nuuskaa viimeisen 7 päivän aikana, ja jos he vastasivat kyllä, heidän katsottiin olevan tupakan käyttäjiä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey C Williams, MD, Ph.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams GC, McGregor H, Sharp D, Kouldes RW, Levesque CS, Ryan RM, Deci EL. A self-determination multiple risk intervention trial to improve smokers' health. J Gen Intern Med. 2006 Dec;21(12):1288-94. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00621.x.
- Williams GC, McGregor HA, Sharp D, Levesque C, Kouides RW, Ryan RM, Deci EL. Testing a self-determination theory intervention for motivating tobacco cessation: supporting autonomy and competence in a clinical trial. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.91.
- Williams GC, Minicucci DS, Kouides RW, Levesque CS, Chirkov VI, Ryan RM, Deci EL. Self-determination, smoking, diet and health. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):512-21. doi: 10.1093/her/17.5.512.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. Outcomes of the Smoker's Health Project: a pragmatic comparative effectiveness trial of tobacco-dependence interventions based on self-determination theory. Health Educ Res. 2016 Dec;31(6):749-759. doi: 10.1093/her/cyw046. Epub 2016 Oct 22.
- Ternullo SR, Abdolahi A, Williams GC. Study of monotherapy versus combination therapy for tobacco dependence among heavily addicted smokers. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Jan-Feb;57(1):77-81.e1. doi: 10.1016/j.japh.2016.08.011. Epub 2016 Nov 11.
- Pesis-Katz I, Williams GC, Niemiec CP, Fiscella K. Cost-effectiveness of intensive tobacco dependence intervention based on self-determination theory. Am J Manag Care. 2011 Oct 1;17(10):e393-8.
- Williams GC, Patrick H, Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Lavigne HM. The smoker's health project: a self-determination theory intervention to facilitate maintenance of tobacco abstinence. Contemp Clin Trials. 2011 Jul;32(4):535-43. doi: 10.1016/j.cct.2011.03.002. Epub 2011 Mar 5.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. The importance of supporting autonomy and perceived competence in facilitating long-term tobacco abstinence. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):315-24. doi: 10.1007/s12160-009-9090-y. Epub 2009 Apr 17.
- Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Williams GC. Aspiring to physical health: the role of aspirations for physical health in facilitating long-term tobacco abstinence. Patient Educ Couns. 2009 Feb;74(2):250-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.08.015. Epub 2008 Oct 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10085 (DAIDS ES)
- R01 CA10666
- 1R21CA119112-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta