Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsproject voor rokers: zelfbeschikking en onthouding van tabak (SHP)

15 januari 2013 bijgewerkt door: University of Rochester

Zelfbeschikking en handhaving van tabaksonthouding

Deze twee studies onderzoeken de rol van autonome motivatie bij blijvende therapietrouw. De eerste studie zal nagaan of rokers 32 maanden na het starten in een eerder project (Smoker's Health Study) nog steeds abstinent zijn van tabak. Het doel van de tweede studie is om te bepalen welke van de drie behandelingen voor tabaksverslaving de meeste bescherming biedt tegen terugval in roken na het stoppen. Concreet zullen de onderzoekers bepalen of het verlengen van de behandeltijd gericht op terugvalpreventie en het regelen van steun van belangrijke anderen terugval voorkomt in vergelijking met thuiszorg. Ook zullen de onderzoekers bepalen of het bieden van verlengde behandeltijd en ondersteuning van belangrijke anderen, plus het verstrekken van medicijnen aan degenen die niet willen stoppen, langdurige terugval voorkomt in vergelijking met alleen het verlengen van de behandeltijd en ondersteuning van anderen. Bovendien zal een subgroep van de bevolking worden gerandomiseerd naar het gebruik van draagbare handpalmapparaten om real-time gegevensevaluatie te herstellen gedurende de laatste 10 maanden van het project.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze twee onderzoeken zullen ons onderzoek van op zelfbeschikkingstheorie (SDT) gebaseerde counselinginterventies uitbreiden naar de kwestie van aanhoudende onthouding van tabaksgebruik. Er worden twee projecten voorgesteld, die beide voortbouwen op de resultaten van onze huidige proef. De eerste is een follow-up van 32 maanden van de rookstatus van patiënten in de voorgaande studie genaamd de Smoker's Health Study (zelfbeschikking, roken, voeding en gezondheid). Dat SDT-interventie (4 counselorbezoeken gedurende 6 maanden) de stopzetting na 6 maanden verhoogde in vergelijking met gemeenschapszorg, en ook effectief was in het verhogen van 12 maanden langdurige onthouding, en de resultaten zijn gerapporteerd in twee manuscripten (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan en Deci, in druk; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan en Deci, 2005). Het deel van dit eerste project dat zal worden uitgevoerd als onderdeel van deze subsidie, is het voltooien van 32 maanden follow-up van rokers in de Smoker's Health Study. Het tweede project is een 3-cellige klinische proef, het Smoker's Health Project genaamd, dat twee uitbreidingen van de huidige interventie zal onderzoeken, die beide meer nadruk leggen op het gebruik van en de naleving van stopmedicatie. De twee armen worden vergeleken met gemeenschapszorg. Beide armen omvatten twee bezoeken aan een arts om medicijnen en bijwerkingen te bespreken. Bij beide interventies gaan de counselors in op therapietrouw. De twee armen verschillen doordat patiënten die in één arm niet klaar zijn om te stoppen, een aanpak krijgen om het roken te verminderen (met medicijnen) waarbij ze eerst proberen hun roken tot de helft te verminderen en vervolgens proberen te stoppen. Daarnaast om meer nadruk te leggen op medicijnen en om therapietrouw te onderzoeken als bemiddelaar van voortgezette stopzetting.

Er komen twee grote wijzigingen in de ingreep om het onderhoud op lange termijn te vergemakkelijken. Ten eerste zal de interventie zich uitstrekken over 12 maanden (terwijl de huidige slechts 6 maanden duurt) met bijeenkomsten gedurende de extra 6 maanden gericht op onderhoud en terugvalpreventie. Ten tweede zal ten minste één familielid of beste vriend van elke patiënt worden aangemoedigd om een ​​counselor te ontmoeten om te leren hoe hij de patiënt meer autonomie kan geven bij kwesties die verband houden met tabak. Stoppen en behouden abstinentie zullen worden onderzocht met logistische regressie. Het SDT-procesmodel van voortgezette stopzetting zal worden getest met behulp van structurele vergelijkingsmodellering en er zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd voor de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

837

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Smokers' Health Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 of meer sigaretten per dag roken.
  • 18 jaar of ouder.
  • Spreek en lees Engels.
  • Komt in aanmerking ongeacht de wens om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van andere psychotische aandoeningen dan depressie
  • Levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Dementie, of incompetentie voor medische besluitvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden langdurige onthouding van tabak gemeten op 12 maanden na voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de proefpersoon de interventie heeft voltooid.
De primaire uitkomstmaat was 12 maanden langdurige abstinentie (12M-PA), beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt 12 maanden na beëindiging van de interventie. Als deelnemers antwoordden dat ze geen sigaret hadden gerookt, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen 12 maanden na de interventie, en de gerapporteerde datum van de laatste sigaret was 365 dagen of meer vóór de beoordelingsdatum, dan werden ze geacht 12 te hebben maand langdurige onthouding. Een baseline-observation-carried-forward (BOCF)-strategie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens, zodat degenen die 12 maanden na de interventie geen rookstatus rapporteerden, als rokend werden beschouwd.
12 maanden nadat de proefpersoon de interventie heeft voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 dagen puntprevalentie (7DPP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Zevendaagse puntprevalentie abstinentie (7DPP) werd beoordeeld door te vragen: "Heb je een sigaret gerookt, zelfs een trekje, in de afgelopen 7 dagen?"16 Deelnemers werd ook gevraagd of ze in de afgelopen 7 dagen sigaren of pijp hadden gerookt, op tabak hadden gekauwd of snuiftabak hadden gebruikt, en als ze ja hadden geantwoord, werden ze beschouwd als tabaksgebruikers.
12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10085 (DAIDS ES)
  • R01 CA10666
  • 1R21CA119112-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Zelfbeschikkingsinterventie voor tabaksafhankelijkheid

3
Abonneren