- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178685
Gezondheidsproject voor rokers: zelfbeschikking en onthouding van tabak (SHP)
Zelfbeschikking en handhaving van tabaksonthouding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze twee onderzoeken zullen ons onderzoek van op zelfbeschikkingstheorie (SDT) gebaseerde counselinginterventies uitbreiden naar de kwestie van aanhoudende onthouding van tabaksgebruik. Er worden twee projecten voorgesteld, die beide voortbouwen op de resultaten van onze huidige proef. De eerste is een follow-up van 32 maanden van de rookstatus van patiënten in de voorgaande studie genaamd de Smoker's Health Study (zelfbeschikking, roken, voeding en gezondheid). Dat SDT-interventie (4 counselorbezoeken gedurende 6 maanden) de stopzetting na 6 maanden verhoogde in vergelijking met gemeenschapszorg, en ook effectief was in het verhogen van 12 maanden langdurige onthouding, en de resultaten zijn gerapporteerd in twee manuscripten (Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan en Deci, in druk; Williams, McGregor, Sharp, Levesque, Kouides, Ryan en Deci, 2005). Het deel van dit eerste project dat zal worden uitgevoerd als onderdeel van deze subsidie, is het voltooien van 32 maanden follow-up van rokers in de Smoker's Health Study. Het tweede project is een 3-cellige klinische proef, het Smoker's Health Project genaamd, dat twee uitbreidingen van de huidige interventie zal onderzoeken, die beide meer nadruk leggen op het gebruik van en de naleving van stopmedicatie. De twee armen worden vergeleken met gemeenschapszorg. Beide armen omvatten twee bezoeken aan een arts om medicijnen en bijwerkingen te bespreken. Bij beide interventies gaan de counselors in op therapietrouw. De twee armen verschillen doordat patiënten die in één arm niet klaar zijn om te stoppen, een aanpak krijgen om het roken te verminderen (met medicijnen) waarbij ze eerst proberen hun roken tot de helft te verminderen en vervolgens proberen te stoppen. Daarnaast om meer nadruk te leggen op medicijnen en om therapietrouw te onderzoeken als bemiddelaar van voortgezette stopzetting.
Er komen twee grote wijzigingen in de ingreep om het onderhoud op lange termijn te vergemakkelijken. Ten eerste zal de interventie zich uitstrekken over 12 maanden (terwijl de huidige slechts 6 maanden duurt) met bijeenkomsten gedurende de extra 6 maanden gericht op onderhoud en terugvalpreventie. Ten tweede zal ten minste één familielid of beste vriend van elke patiënt worden aangemoedigd om een counselor te ontmoeten om te leren hoe hij de patiënt meer autonomie kan geven bij kwesties die verband houden met tabak. Stoppen en behouden abstinentie zullen worden onderzocht met logistische regressie. Het SDT-procesmodel van voortgezette stopzetting zal worden getest met behulp van structurele vergelijkingsmodellering en er zullen kosteneffectiviteitsanalyses worden uitgevoerd voor de interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Smokers' Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 of meer sigaretten per dag roken.
- 18 jaar of ouder.
- Spreek en lees Engels.
- Komt in aanmerking ongeacht de wens om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van andere psychotische aandoeningen dan depressie
- Levensverwachting van minder dan 24 maanden
- Dementie, of incompetentie voor medische besluitvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
12 maanden langdurige onthouding van tabak gemeten op 12 maanden na voltooiing van de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de proefpersoon de interventie heeft voltooid.
|
De primaire uitkomstmaat was 12 maanden langdurige abstinentie (12M-PA), beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt 12 maanden na beëindiging van de interventie.
Als deelnemers antwoordden dat ze geen sigaret hadden gerookt, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen 12 maanden na de interventie, en de gerapporteerde datum van de laatste sigaret was 365 dagen of meer vóór de beoordelingsdatum, dan werden ze geacht 12 te hebben maand langdurige onthouding.
Een baseline-observation-carried-forward (BOCF)-strategie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens, zodat degenen die 12 maanden na de interventie geen rookstatus rapporteerden, als rokend werden beschouwd.
|
12 maanden nadat de proefpersoon de interventie heeft voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7 dagen puntprevalentie (7DPP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
|
Zevendaagse puntprevalentie abstinentie (7DPP) werd beoordeeld door te vragen: "Heb je een sigaret gerookt, zelfs een trekje, in de afgelopen 7 dagen?"16
Deelnemers werd ook gevraagd of ze in de afgelopen 7 dagen sigaren of pijp hadden gerookt, op tabak hadden gekauwd of snuiftabak hadden gebruikt, en als ze ja hadden geantwoord, werden ze beschouwd als tabaksgebruikers.
|
12 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Williams, MD, Ph.D., University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams GC, McGregor H, Sharp D, Kouldes RW, Levesque CS, Ryan RM, Deci EL. A self-determination multiple risk intervention trial to improve smokers' health. J Gen Intern Med. 2006 Dec;21(12):1288-94. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00621.x.
- Williams GC, McGregor HA, Sharp D, Levesque C, Kouides RW, Ryan RM, Deci EL. Testing a self-determination theory intervention for motivating tobacco cessation: supporting autonomy and competence in a clinical trial. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):91-101. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.91.
- Williams GC, Minicucci DS, Kouides RW, Levesque CS, Chirkov VI, Ryan RM, Deci EL. Self-determination, smoking, diet and health. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):512-21. doi: 10.1093/her/17.5.512.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. Outcomes of the Smoker's Health Project: a pragmatic comparative effectiveness trial of tobacco-dependence interventions based on self-determination theory. Health Educ Res. 2016 Dec;31(6):749-759. doi: 10.1093/her/cyw046. Epub 2016 Oct 22.
- Ternullo SR, Abdolahi A, Williams GC. Study of monotherapy versus combination therapy for tobacco dependence among heavily addicted smokers. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Jan-Feb;57(1):77-81.e1. doi: 10.1016/j.japh.2016.08.011. Epub 2016 Nov 11.
- Pesis-Katz I, Williams GC, Niemiec CP, Fiscella K. Cost-effectiveness of intensive tobacco dependence intervention based on self-determination theory. Am J Manag Care. 2011 Oct 1;17(10):e393-8.
- Williams GC, Patrick H, Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Lavigne HM. The smoker's health project: a self-determination theory intervention to facilitate maintenance of tobacco abstinence. Contemp Clin Trials. 2011 Jul;32(4):535-43. doi: 10.1016/j.cct.2011.03.002. Epub 2011 Mar 5.
- Williams GC, Niemiec CP, Patrick H, Ryan RM, Deci EL. The importance of supporting autonomy and perceived competence in facilitating long-term tobacco abstinence. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):315-24. doi: 10.1007/s12160-009-9090-y. Epub 2009 Apr 17.
- Niemiec CP, Ryan RM, Deci EL, Williams GC. Aspiring to physical health: the role of aspirations for physical health in facilitating long-term tobacco abstinence. Patient Educ Couns. 2009 Feb;74(2):250-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.08.015. Epub 2008 Oct 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10085 (DAIDS ES)
- R01 CA10666
- 1R21CA119112-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Zelfbeschikkingsinterventie voor tabaksafhankelijkheid
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan