- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00178854
Augmentation de la rispéridone (Risperdal) chez les répondeurs partiels déprimés au traitement SRI
30 mars 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Il s'agit d'une étude de la chimie de la dépression chez les personnes qui prennent un antidépresseur, mais cela ne fonctionne pas bien.
Les modifications des substances chimiques du cerveau qui se produisent lorsqu'un antidépresseur de type ISRS est complété par de la rispéridone (Risperdal®) seront étudiées.
Le liquide céphalo-rachidien est utilisé pour mesurer les niveaux chimiques de dopamine, de sérotonine et d'autres produits chimiques supposés être impliqués dans la dépression.
L'étude a le potentiel d'aider à comprendre et à traiter la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépression unipolaire résistante au traitement (diagnostic antérieur de TDM par SCID-P ou DSM-IV) telle que définie par une réponse inadéquate ou décroissante à un traitement SRI adéquat pendant au moins 4 semaines
- Score HRSD (17 items) supérieur ou égal à 15 lors de la prise d'un SRI sans tentatives de suicide passées pendant un an et sans idéation, intention ou plan actuels. Les scores HRSD répétés doivent rester supérieurs ou égaux à 15 pendant deux semaines consécutives après le dépistage initial.
Critère d'exclusion:
- Réponse extrapyramidale indésirable ou autre réponse aux effets antagonistes de la dopamine dans le passé.
- Toute réponse indésirable à la rispéridone dans le passé.
- Résidence au-delà de 30 miles de l'Université Vanderbilt.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Hallucinations psychotiques
- Diagnostic antérieur de troubles bipolaires, dissociatifs ou psychotiques.
- Abus de substances ou d'alcool, autre psychotrope ou toute préparation expérimentale ou à base de plantes dans les 3 mois ou dépendance à une substance dans les 6 mois précédant le dépistage initial (par SCID-P).
- Antécédents de gestes ou de tentatives suicidaires impulsifs dans les 2 ans (ne doit avoir aucune idée, intention ou plan suicidaire pendant une période d'un an).
- Diagnostic primaire de trouble de la personnalité du groupe B ou C, ou comorbidité significative due à un trouble de la personnalité borderline, antisocial, schizoïde ou schizotypique (par SCID-II).
- Syndromes affectifs saisonniers, y compris les troubles affectifs saisonniers (parce que la durée de l'étude est suffisamment longue pour s'attendre à des rémissions "spontanées" [naturelles].)
- Utilisation chronique (quotidienne) de benzodiazépines au cours du dernier mois ou toute utilisation 1 semaine avant l'échantillonnage.
- Utilisation antalgique régulière. Aucun médicament antipyrétique n'est autorisé entre la période pré et post-prélèvement, ce qui crée des difficultés de gestion de la douleur pour les patients sujets à la douleur.
- Utilisation de médicaments jugée par l'investigateur inacceptable pour le protocole d'étude.
- Grossesse ou incapacité à coopérer avec une méthode contraceptive efficace (double barrière).
- État physique ou antécédents médicaux importants de toute maladie présentant un risque avec le cathétérisme lombaire.
- Lactation.
- Don de sang dans les 90 jours précédant ou prévu dans les 90 jours suivant l'étude.
- Antécédents de migraine sévère.
- Consommation quotidienne de tabac (l'abstinence absolue est requise pendant toute la durée de l'étude.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald M Salomon, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 030101
- RIS-BIP-404
- VUMC30141-R
- RIS-USA-T31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .