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Augmentation de la rispéridone (Risperdal) chez les répondeurs partiels déprimés au traitement SRI

30 mars 2017 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Il s'agit d'une étude de la chimie de la dépression chez les personnes qui prennent un antidépresseur, mais cela ne fonctionne pas bien. Les modifications des substances chimiques du cerveau qui se produisent lorsqu'un antidépresseur de type ISRS est complété par de la rispéridone (Risperdal®) seront étudiées. Le liquide céphalo-rachidien est utilisé pour mesurer les niveaux chimiques de dopamine, de sérotonine et d'autres produits chimiques supposés être impliqués dans la dépression. L'étude a le potentiel d'aider à comprendre et à traiter la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression unipolaire résistante au traitement (diagnostic antérieur de TDM par SCID-P ou DSM-IV) telle que définie par une réponse inadéquate ou décroissante à un traitement SRI adéquat pendant au moins 4 semaines
  • Score HRSD (17 items) supérieur ou égal à 15 lors de la prise d'un SRI sans tentatives de suicide passées pendant un an et sans idéation, intention ou plan actuels. Les scores HRSD répétés doivent rester supérieurs ou égaux à 15 pendant deux semaines consécutives après le dépistage initial.

Critère d'exclusion:

  • Réponse extrapyramidale indésirable ou autre réponse aux effets antagonistes de la dopamine dans le passé.
  • Toute réponse indésirable à la rispéridone dans le passé.
  • Résidence au-delà de 30 miles de l'Université Vanderbilt.
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Hallucinations psychotiques
  • Diagnostic antérieur de troubles bipolaires, dissociatifs ou psychotiques.
  • Abus de substances ou d'alcool, autre psychotrope ou toute préparation expérimentale ou à base de plantes dans les 3 mois ou dépendance à une substance dans les 6 mois précédant le dépistage initial (par SCID-P).
  • Antécédents de gestes ou de tentatives suicidaires impulsifs dans les 2 ans (ne doit avoir aucune idée, intention ou plan suicidaire pendant une période d'un an).
  • Diagnostic primaire de trouble de la personnalité du groupe B ou C, ou comorbidité significative due à un trouble de la personnalité borderline, antisocial, schizoïde ou schizotypique (par SCID-II).
  • Syndromes affectifs saisonniers, y compris les troubles affectifs saisonniers (parce que la durée de l'étude est suffisamment longue pour s'attendre à des rémissions "spontanées" [naturelles].)
  • Utilisation chronique (quotidienne) de benzodiazépines au cours du dernier mois ou toute utilisation 1 semaine avant l'échantillonnage.
  • Utilisation antalgique régulière. Aucun médicament antipyrétique n'est autorisé entre la période pré et post-prélèvement, ce qui crée des difficultés de gestion de la douleur pour les patients sujets à la douleur.
  • Utilisation de médicaments jugée par l'investigateur inacceptable pour le protocole d'étude.
  • Grossesse ou incapacité à coopérer avec une méthode contraceptive efficace (double barrière).
  • État physique ou antécédents médicaux importants de toute maladie présentant un risque avec le cathétérisme lombaire.
  • Lactation.
  • Don de sang dans les 90 jours précédant ou prévu dans les 90 jours suivant l'étude.
  • Antécédents de migraine sévère.
  • Consommation quotidienne de tabac (l'abstinence absolue est requise pendant toute la durée de l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald M Salomon, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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