- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00180362
Quick ICD Study: Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary ? (Quick ICD)
17 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary in Patients After Survived Cardiac Arrest? A Prospective Randomised Multi-centre Trial.
The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before, during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Usually, EPS before and during ICD-implantation is performed to allow risk stratification, to test serial antiarrhythmic drugs, to find suitable ablation sites in patients with hemo-dynamically stable monomorphic VTs, to exclude supraventricular tachycardias as a cause of cardiac arrest and to help programming detection rate and enhancement criteria in the ICD.
However, routine EPS preceeding ICD-implantation exposes the patient to some risk and the health care system to considerable costs.
So the question has been raised, whether such testing is still necessary and costseffective, if the indiaction for ICD-implantation is clear on a clinical ground.The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure (see details under "Endpoints").
The results will be viewed against the extra costs and patients´ quality of life both study arms.Secondary outcomes are considered as differences in decisions between the groups and difference of events in the two groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, D-20099
- Allg. Krankenhaus St. Georg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- structural heart disease and survived cardiac arrest or hemodynamically unstable VT (bpm > 200/min)
Exclusion Criteria:
- conditions, which make a secondary cause for cardiac arrest probable or are not compatible with a single chamber ICD; co-morbidity, prior ICD PM, or EPS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Costs, quality of life, differences in decision making, cardiovascular events , 18 months FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K. H Kuck, MD, Allg. Krankenhaus St. Georg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version vom 31.3.1999
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