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Quick ICD Study: Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary ? (Quick ICD)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary in Patients After Survived Cardiac Arrest? A Prospective Randomised Multi-centre Trial.

The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before, during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usually, EPS before and during ICD-implantation is performed to allow risk stratification, to test serial antiarrhythmic drugs, to find suitable ablation sites in patients with hemo-dynamically stable monomorphic VTs, to exclude supraventricular tachycardias as a cause of cardiac arrest and to help programming detection rate and enhancement criteria in the ICD. However, routine EPS preceeding ICD-implantation exposes the patient to some risk and the health care system to considerable costs. So the question has been raised, whether such testing is still necessary and costseffective, if the indiaction for ICD-implantation is clear on a clinical ground.The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure (see details under "Endpoints"). The results will be viewed against the extra costs and patients´ quality of life both study arms.Secondary outcomes are considered as differences in decisions between the groups and difference of events in the two groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Allg. Krankenhaus St. Georg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • structural heart disease and survived cardiac arrest or hemodynamically unstable VT (bpm > 200/min)

Exclusion Criteria:

  • conditions, which make a secondary cause for cardiac arrest probable or are not compatible with a single chamber ICD; co-morbidity, prior ICD PM, or EPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Costs, quality of life, differences in decision making, cardiovascular events , 18 months FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: K. H Kuck, MD, Allg. Krankenhaus St. Georg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Version vom 31.3.1999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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