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Quick ICD Study: Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary ? (Quick ICD)

2017年2月17日 更新者:Boston Scientific Corporation

Is Extensive Electrophysiological Testing Before, During and After ICD-Implantation Still Necessary in Patients After Survived Cardiac Arrest? A Prospective Randomised Multi-centre Trial.

The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before, during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Usually, EPS before and during ICD-implantation is performed to allow risk stratification, to test serial antiarrhythmic drugs, to find suitable ablation sites in patients with hemo-dynamically stable monomorphic VTs, to exclude supraventricular tachycardias as a cause of cardiac arrest and to help programming detection rate and enhancement criteria in the ICD. However, routine EPS preceeding ICD-implantation exposes the patient to some risk and the health care system to considerable costs. So the question has been raised, whether such testing is still necessary and costseffective, if the indiaction for ICD-implantation is clear on a clinical ground.The purpose of this study is to evaluate the strategy of implanting an ICD with or without EPS before during and after ICD-implantation in a randomised controlled trial, using a combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure (see details under "Endpoints"). The results will be viewed against the extra costs and patients´ quality of life both study arms.Secondary outcomes are considered as differences in decisions between the groups and difference of events in the two groups.

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、D-20099
        • Allg. Krankenhaus St. Georg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • structural heart disease and survived cardiac arrest or hemodynamically unstable VT (bpm > 200/min)

Exclusion Criteria:

  • conditions, which make a secondary cause for cardiac arrest probable or are not compatible with a single chamber ICD; co-morbidity, prior ICD PM, or EPS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Combined endpoint of major ICD-related adverse events as the primary outcome measure

次要结果测量

结果测量
Costs, quality of life, differences in decision making, cardiovascular events , 18 months FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:K. H Kuck, MD、Allg. Krankenhaus St. Georg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究完成

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version vom 31.3.1999

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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