Comparison of Insulin Detemir and Insulin Semilente®MC in Type 1 Diabetes
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Comparison of Efficacy and Safety of Insulin Detemir and Insulin Semilente®MC in Children, Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes on Basal-Bolus Regimen.
This trial is conducted in Europe.
A 32-week efficacy and safety comparison of insulin detemir and insulin semilente MC in children between 6 and 21 years with type 1 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hannover, Allemagne, 30173
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Current intensified insulin treatment
- Injection of insulin Semilente®MC at bedtime for at least 6 weeks
- BMI maximum 32 kg/m^2
- HbA1c > 5.5 % and < 12.0 %
Exclusion Criteria:
- Current treatment with premixed insulin(s)
- Impaired hepatic or renal function
- Recurrent major hypoglycaemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fasting plasma glucose
Délai: after 16 and 32 weeks, respectively
|
after 16 and 32 weeks, respectively
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Événements indésirables
|
|
HbA1c results at the end of each treatment period
|
|
Glucose sanguin
|
|
Standard Laboratory Safety Parameters
|
|
Hypoglycémie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1630
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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