- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00184639
Comparison of Insulin Detemir and Insulin Semilente®MC in Type 1 Diabetes
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Comparison of Efficacy and Safety of Insulin Detemir and Insulin Semilente®MC in Children, Adolescents and Young Adults With Type 1 Diabetes on Basal-Bolus Regimen.
This trial is conducted in Europe.
A 32-week efficacy and safety comparison of insulin detemir and insulin semilente MC in children between 6 and 21 years with type 1 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Current intensified insulin treatment
- Injection of insulin Semilente®MC at bedtime for at least 6 weeks
- BMI maximum 32 kg/m^2
- HbA1c > 5.5 % and < 12.0 %
Exclusion Criteria:
- Current treatment with premixed insulin(s)
- Impaired hepatic or renal function
- Recurrent major hypoglycaemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fasting plasma glucose
Tidsram: after 16 and 32 weeks, respectively
|
after 16 and 32 weeks, respectively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
HbA1c results at the end of each treatment period
|
Blodsocker
|
Standard Laboratory Safety Parameters
|
Hypoglykemi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1630
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadViktökning | Diabetes typ 2Danmark
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAvslutad
-
University of FloridaNovo Nordisk A/S; VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAvslutad