Pharmacocinétique (PK) Bioéquivalence et pharmacodynamique de Julphar Insuline R et Huminsulin® Normal

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).
• Sujets masculins ou féminins sains.
• Âge compris entre 18 et 55 ans, tous deux inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kg/m^2, tous deux inclus.
• Glycémie à jeun (FPG) ≤ 5,6 mmol/L (100 mg/dL).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
• Réception de tout IMP dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Tout antécédent ou présence d'une maladie potentiellement mortelle (c. , systémique, oculaire, gynécologique (femmes) ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë, selon le jugement de l'investigateur.
• Chirurgie dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ou don de sang de plus de 500 mL (ou perte de sang considérable) ou don de plasma au cours des 3 derniers mois.
• Risque accru de thrombose, par exemple, sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur.
• Hémoglobine < 8,0 mmol/L (homme) ou < 6,4 mmol/L (femme), nombre total de leucocytes < 3,0 x 10^9/L, thrombocytes < 100 x 10^9/L, taux de créatinine sérique ≥ 126 µmol/L ( homme) ou ≥ 111 µmol/L (femme), alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 3 x LSN, phosphatase alcaline > 2 x LSN.
• Pression artérielle (TA) en décubitus dorsal au moment du dépistage (après 5 minutes de repos en décubitus dorsal) en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la TA systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la TA diastolique (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, si un la mesure montre des valeurs dans la plage, le sujet peut être inclus dans l'essai) et/ou pouls en décubitus dorsal < 50 battements par minute.
• ECG standard à 12 dérivations anormal cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.
• Sujet connu pour être positif pour l'antigène de l'hépatite Bs (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (ou diagnostiqué avec une hépatite active selon la pratique locale) ou test positif lors du dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), du VIH de type 2 (VIH 2) anticorps ou antigène du VIH-1 selon les tests de diagnostic utilisés localement.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique.
• Tout médicament (médicaments sur ordonnance et sans ordonnance) dans les 14 jours précédant l'administration du premier médicament d'essai, à l'exception d'un traitement stable avec des hormones thyroïdiennes, du paracétamol pour une utilisation occasionnelle pour traiter la douleur, et si femme, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormone de la ménopause Thérapie de remplacement.
• Antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques selon le jugement de l'investigateur ou un résultat positif au dépistage de drogues/alcool dans l'urine lors de la visite de dépistage ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 330 ml de bière, 1 verre de vin (120 ml) ou 40 ml de spiritueux).
• Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution nicotinique 1 jour avant et pendant la période d'hospitalisation/l'essai.
• Sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur ou de son médecin généraliste, ne devrait pas participer à l'essai.
• Potentiellement non conforme ou non coopératif pendant l'essai, tel que jugé par l'enquêteur.
• Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates sont définies comme la stérilisation chirurgicale, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, le dispositif intra-utérin hormonal, l'abstinence sexuelle, ou partenaire vasectomisé).