Pharmacocinétique (PK) Bioéquivalence et Pharmacodynamique (PD) de Julphar Insuline N et Huminsulin® Basal

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet).
• Sujet masculin en bonne santé.
• Âge compris entre 18 et 55 ans, tous deux inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kg/m^2, tous deux inclus.
• Concentration de glucose plasmatique à jeun ≤ 100 mg/dL.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
• Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme randomisée.
• Réception de tout médicament en développement clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Tout antécédent ou présence de cancer, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau, à en juger par l'investigateur.
• Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, endocrinologiques, hématologiques, dermatologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë à en juger par l'Enquêteur.
• Chirurgie dans les 12 semaines précédant le début de l'étude ou don de sang de plus de 500 mL (ou perte de sang considérable) ou don de plasma au cours des 3 derniers mois.
• Risque accru de thrombose, par exemple, sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des antécédents familiaux de thrombose veineuse profonde de la jambe, à en juger par l'investigateur.
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie, la coagulation ou l'analyse d'urine, telles que jugées par l'investigateur.
• Pression artérielle (TA) en décubitus dorsal au moment du dépistage (après 5 minutes de repos en décubitus dorsal) en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la TA systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la TA diastolique (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, si un la mesure montre des valeurs dans la plage, le sujet peut être inclus dans l'essai) et/ou pouls en décubitus dorsal < 50 battements par minute.
• Électrocardiogramme (ECG) standard anormal à 12 dérivations cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un risque inacceptable pour la sécurité du sujet.
• Positif au test de dépistage de l'antigène de l'hépatite Bs ou des anticorps de l'hépatite C et/ou résultat positif au test de dépistage des anticorps du VIH-1/2 ou de l'antigène du VIH-1.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique.
• Tout médicament (médicaments sur ordonnance et sans ordonnance) dans les 14 jours précédant l'administration du premier essai médicamenteux et/ou un traitement anticoagulant, à l'exception d'un traitement stable avec des hormones thyroïdiennes, du paracétamol et de l'ibuprofène pour une utilisation occasionnelle pour traiter la douleur.
• Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie, à en juger par l'enquêteur ou consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 330 ml de bière, un verre de vin de 120 ml ou 40 ml de spiritueux).
• Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage.
• Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution nicotinique 1 jour avant et pendant la période d'hospitalisation.
• Sujet présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'essai.
• Potentiellement non conforme ou non coopératif pendant l'essai, tel que jugé par l'enquêteur.