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Combidex USPIO - Oxyde de fer superparamagnétique ultra-petit

6 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude pilote de l'imagerie par résonance magnétique avec de l'oxyde de fer superparamagnétique ultra-petit pour la définition de la cible des ganglions lymphatiques pelviens

Le but de cette étude est de tester si oui ou non un nouvel agent de contraste appelé Combidex, un agent de contraste formulé à partir d'oxyde de fer superparamagnétique ultra-petit (USPIO) améliore la capacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à voir les ganglions lymphatiques dans le bassin. Cela pourrait également aider les médecins à déterminer si le cancer s'est propagé ou non à ces ganglions lymphatiques. Cela pourrait permettre à la radiothérapie d'être délivrée avec plus de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Agent de contraste IRM Combidex (ferumoxtran-10)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer de l'endomètre, du col de l'utérus, de la prostate (cT1-cT3) ou de la vessie confirmé histologiquement
pas de métastases à distance
consentement éclairé

Critère d'exclusion:

cancer de la prostate confirmé et PSA inférieur ou égal à 4 ou supérieur à 100
chirurgie radicale ou cryochirurgie antérieure pour cancer de la prostate, RT antérieure, manipulation hormonale ou chimiothérapie
atteinte ganglionnaire prouvée par biopsie
carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus qui a subi une chirurgie pelvienne récente à l'exclusion d'un D&C ou d'une biopsie
carcinome de la vessie avec chirurgie pelvienne récente à l'exclusion de la TURBT
cancers antérieurs ou concomitants autres que le carcinome cutané basal ou épidermoïde superficiel, sauf si la maladie est indemne depuis au moins 5 ans
contre-indication à l'IRM
prothèse de hanche
maladie grave médicale ou psychiatrique
les patients présentant une allergie connue au dextrane ou à des composés contenant du fer
patients atteints de cirrhose ou d'hémochromatose
patients recevant un autre produit de contraste IRM dans les 2 heures précédant le ferumoxtran-10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Amélioration de la délimitation des ganglions lymphatiques pelviens normaux chez les patients atteints de cancers de l'utérus, du col de l'utérus, de la vessie et de la prostate. Délai: une fois au moment de l'imagerie	une fois au moment de l'imagerie
Amélioration de la définition du volume cible clinique (CTV) à des fins d'irradiation adjuvante des ganglions lymphatiques pelviens à l'aide de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Délai: une fois au moment de l'imagerie	une fois au moment de l'imagerie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Comparaison de la délimitation des ganglions lymphatiques cibles entre l'imagerie nodale avec USPIO et l'expansion volumique de l'anatomie vasculaire. Délai: une fois au moment de l'imagerie	une fois au moment de l'imagerie
Démonstration du schéma et de la distribution des métastases ganglionnaires pelviennes chez les patients atteints de cancers de l'utérus, du col de l'utérus, de la vessie et de la prostate. Délai: une fois au moment de l'imagerie	une fois au moment de l'imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

03-0838-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Agent de contraste IRM Combidex (ferumoxtran-10)

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