Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combidex USPIO - Ultraliten superparamagnetisk jernoksid

6. oktober 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie av MR-avbildning med ultraliten superparamagnetisk jernoksid for bekkenlymfeknutemåldefinisjon

Hensikten med denne studien er å teste om et nytt kontrastmiddel kalt Combidex, et kontrastmiddel formulert av ultraliten superparamagnetisk jernoksid (USPIO) forbedrer evnen til magnetisk resonansavbildning (MRI) til å se lymfeknuter i bekkenet. Det kan også hjelpe leger å fortelle om kreft har spredt seg til disse lymfeknutene. Det kan gjøre at strålebehandling kan leveres mer nøyaktig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet endometrie-, cervix-, prostata- (cT1-cT3) ​​eller blærekreft
  • ingen fjernmetastaser
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet prostatakarsinom og PSA mindre enn eller lik 4 eller mer enn 100
  • radikal kirurgi eller tidligere kryokirurgi for prostatakarsinom, tidligere RT, hormonell manipulasjon eller kjemoterapi
  • biopsi-påvist lymfeknutepåvirkning
  • endometrium eller livmorhalskarsinom som nylig har gjennomgått bekkenkirurgi med unntak av D&C eller biopsi
  • blærekarsinom med nylig bekkenoperasjon med unntak av TURBT
  • tidligere eller samtidige kreftformer andre enn overfladisk basal- eller plateepitelhudkarsinom med mindre sykdomsfri i minst 5 år
  • kontraindikasjon for MR-avbildning
  • hofteprotese
  • alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • pasienter med kjent allergi mot dekstran eller jernholdige forbindelser
  • pasienter med cirrhose eller hemokromatose
  • pasienter som får en annen MR-kontrast innen 2 timer før ferumoxtran-10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret avgrensning av normale bekkenlymfeknuter hos pasienter med livmor-, livmorhals-, blære- og prostatakreft.
Tidsramme: en gang ved avbildningstidspunktet
en gang ved avbildningstidspunktet
Forbedret definisjon av klinisk målvolum (CTV) for formålet med adjuvant bestråling av bekkenlymfeknuter ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Tidsramme: en gang ved avbildningstidspunktet
en gang ved avbildningstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av mållymfeknuteavgrensning mellom nodal avbildning med USPIO og volumutvidelse av vaskulær anatomi.
Tidsramme: en gang ved avbildningstidspunktet
en gang ved avbildningstidspunktet
Demonstrasjon av mønsteret og distribusjonen av bekkenknutemetastaser hos pasienter med livmor-, livmorhals-, blære- og prostatakreft.
Tidsramme: en gang ved avbildningstidspunktet
en gang ved avbildningstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-0838-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine neoplasmer

Kliniske studier på MR-kontrastmiddel Combidex (ferumoxtran-10)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere