Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Précision de l'imagerie des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate : PSMA PET-CT et nano-IRM (MAGNIFY)

19 juillet 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Précision de l'imagerie des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate : une étude de cohorte prospective pour déterminer la concordance entre deux modalités d'imagerie, l'imagerie par résonance magnétique "Combidex" (Nano IRM) et la tomographie par émission de positons (TEP) 68Ga-PSMA

Après un traitement curatif prévu chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, une forte proportion de patients (env. 25 %) rechute avec récidive locale et/ou à distance. La métastase d'un ganglion lymphatique (LN) chez un patient atteint d'un cancer de la prostate signifie que la maladie est devenue systémique avec un risque accru de progression de la maladie. Par conséquent, la capacité à détecter la présence de métastases LN est importante en termes de pronostic de la maladie et d'options de traitement. Dans le passé, les patients atteints de métastases LN avaient de mauvais pronostics en raison de la rareté des techniques de stadification précises et des schémas thérapeutiques toxiques tels que la radiothérapie. Pour les patients présentant un risque moyen à élevé d'avoir des métastases LN, la procédure actuelle est une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens (PLND). Il s'agit de la procédure standard avant un traitement curatif par prostatectomie radicale ou radiothérapie. Cependant, la procédure n'est pas optimale en raison de l'incapacité fréquente à retirer tous les ganglions lymphatiques positifs dans la zone de dissection. 41 % des LN métastatiques ne sont pas trouvés, car ces LN sont en dehors du champ de la chirurgie de routine. En conséquence, certains urologues pratiqueront une lymphadénectomie étendue (e-PLND), ce qui entraîne des temps opératoires prolongés et des risques de complications. De plus, le traitement des métastases LN a des limites : plus de 50 % des LN métastatiques sont en dehors du champ de rayonnement de routine (RTOG-CTV). Ainsi, l'effet de la radiothérapie LN standard est limité. Les techniques d'imagerie actuellement utilisées telles que la tomodensitométrie et l'IRM conventionnelle ne sont pas non plus suffisamment sensibles pour détecter les métastases du cancer de la prostate en raison de la petite taille des ganglions (< 8 mm).

Dans cette étude, les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens subiront un PET-CT 68Ga PSMA et une nano-IRM avant la chirurgie. Les résultats du PSMA PET-CT et de la nano-IRM seront validés à l'aide des résultats de pathologie du (PLND).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contact:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fred Witjes, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 18 ans Présence d'un cancer de la prostate (Gleason ≥ 7) et/ou
  • PSA ≥ 15 et/ou
  • Stade clinique ou radiologique T3
  • Le sujet subira une dissection des ganglions lymphatiques pelviens dans le cadre du traitement du cancer de la prostate.
  • Le sujet est prêt à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé de l'étude
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas rester immobiles pendant au moins 30 minutes ou se conformer à l'imagerie
  • Le sujet a des conditions médicales qui limiteraient la participation à l'étude (à la discrétion du médecin)
  • Le sujet a une hémochromatose et une maladie du foie
  • Le sujet a une allergie connue aux produits Fe ou aux dextranes
  • Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de l'étude de cette étude, comme déterminé par les investigateurs de l'étude
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie androgénique)
  • Maladie métastatique osseuse avérée, métastases viscérales ou métastases ganglionnaires au-dessus du niveau de la bifurcation aortique
  • Patients qui ne subiront pas de prostatectomie ou de dissection des ganglions lymphatiques pelviens pour quelque raison que ce soit
  • Le patient a des contre-indications absolues à subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP-CT PSMA et IRM USPIO
Test diagnostique: IRM améliorée au ferumoxtran-10 ; Agent de contraste IRM
Le patient subit une IRM avec un agent de contraste USPIO
Test diagnostique: 68Ga PSMA PET-CT
Le patient subit un scanner PET-CT 68Ga PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la sensibilité et la spécificité du PSMA PET-CT et de l'IRM améliorée USPIO
Délai: Dans les 8 semaines avant la dissection des ganglions lymphatiques pelviens
La sensibilité et la spécificité du PSMA PET-CT et de la nano-IRM seront déterminées en fonction de la validation pathologique
Dans les 8 semaines avant la dissection des ganglions lymphatiques pelviens

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM améliorée au ferumoxtran-10 ; Agent de contraste IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner